Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mild stimuleringsprotokoll ved bruk av klomifensitrat for kvinner med PCOS som gjennomgår in vitro fertilisering

19. juli 2023 oppdatert av: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Mild stimuleringsprotokoll ved bruk av klomifensitrat/gonadotropiner versus konvensjonell stimuleringsprotokoll for kvinner med PCOS som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF): en prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie

Infertilitet er av økende betydning og påvirker nesten 48,5 millioner par rundt om i verden. Anovulation er en viktig årsak til infertilitet hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og utgjør omtrent 80 % av kvinnene med anovulatorisk infertilitet. Ultralydmorfologiske trekk ved PCOS inkluderer tilstedeværelsen av 16 eller flere follikler som måler 2-9 mm i diameter, og/eller et generelt stort ovarievolum på >10 mm3. Kvinner med PCOS-ultralydfunksjoner viser en overdreven respons på kontrollert eggstokkstimulering.

Kontrollert ovariehyperstimulering er en etablert forutsetning for assisterte reproduksjonsteknikker med sikte på å oppnå høyere utbytte av oocytter og til slutt øke suksessraten. I henhold til ESHRE/ASRM-konsensus om infertilitetsbehandling relatert til polycystisk ovariesyndrom, ser IVF ut til å representere et rimelig behandlingsalternativ ettersom risikoen for flere graviditeter og ovariehyperstimuleringssyndrom kan holdes på et minimum. Den optimale stimuleringsprotokollen er imidlertid fortsatt diskutabel. Nylig ble pasientvennlige stimuleringsprotokoller for assistert reproduksjonsteknologi introdusert med sikte på å minimere de totale behandlingskostnadene og helsefarene for pasienten. Milde stimuleringsprotokoller betraktes som relativt nye protokoller. De består av å kombinere orale stimuleringsmidler (klomifensitrat eller letrozol) med lavdose gonadotropiner som effektive alternativer til konvensjonelle gonadotropin-bare stimuleringsprotokoller. Mild stimuleringsprotokoll har vært assosiert med bedre toleranse, brukervennlighet og sammenlignbare levefødsler. Etterforskerne tar sikte på å teste hypotesen om at milde stimuleringsprotokoller kan gi en tilsvarende andel av terminfødsler som konvensjonell behandling, samtidig som de reduserer behandlingskostnader og helsefarer.

Dette er en prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie som sammenligner en mild ovariestimuleringsprotokoll med konvensjonell behandling for assistert reproduksjonsteknologi ved avdelingen for reproduktiv endokrinologi og infertilitet - Haifa Idriss Fertilitetssenter - American University of Beirut Medical Center.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infertilitet er en medisinsk tilstand av økende betydning med anslagsvis 48,5 millioner berørte par rundt om i verden. Anovulation er en viktig årsak til infertilitet hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og utgjør omtrent 80 % av kvinnene med anovulatorisk infertilitet. Prevalensen av PCOS varierer mye blant ulike etniske populasjoner og er høyest i Midtøsten. En måte å diagnostisere PCOS på er på grunnlag av Rotterdam-kriteriene, ifølge hvilke kvinner skal tilfredsstille 2 av 3 kriterier inkludert anovulasjon, polycystisk ovariemorfologi på ultralyd og hyperandrogenisme (enten klinisk eller biokjemisk). Transvaginal ultralydevaluering er et viktig verktøy for å vurdere ovarietrekk og bestemme risikoen for ovariehyperrespons på follikkelstimulering.

Ultralydmorfologiske trekk ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) inkluderer tilstedeværelsen av 16 eller flere follikler som måler 2-9 mm i diameter, og/eller et generelt stort ovarievolum på >10 mm3. Kvinner med PCOS-ultralydfunksjoner viser en overdreven respons på kontrollert eggstokkstimulering. Det ble påvist at antall baseline follikler sett på ultralyd korrelerer sterkt med antall gjenvunnede oocytter, og dette ble spesielt dokumentert hos kvinner med et baseline antall pre-antrale follikler på over 15 som ble funnet å ha økt risiko for ovarie hyper -stimuleringssyndrom.

Kontrollert ovariehyperstimulering er en etablert forutsetning for assisterte reproduksjonsteknikker med sikte på å oppnå høyere utbytte av oocytter og til slutt øke suksessraten. I følge ESHRE/ASRM-konsensus om infertilitetsbehandling relatert til polycystisk ovariesyndrom (2008), ser IVF ut til å representere et rimelig behandlingsalternativ ettersom risikoen for flere graviditeter og ovariehyperstimuleringssyndrom kan holdes på et minimum. Den optimale stimuleringsprotokollen er imidlertid fortsatt diskutabel.

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie som sammenligner en mild ovariestimuleringsprotokoll med konvensjonell behandling for assistert reproduksjonsteknologi ved avdelingen for reproduktiv endokrinologi og infertilitet - Haifa Idriss Fertilitetssenter - American University of Beirut Medical Center.

Interesse for embryokryokonservering vil bli diskutert med kandidater før oppstart av IVF-behandling. Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og som ikke viser interesse for embryokryokonservering og for å få overtallige embryoer, vil bli tildelt protokollen for mild stimulering (gruppe A). Alternativt vil kvinner som er interessert i å skaffe et høyt antall embryoer med henblikk på kryokonservering, bli allokert til den konvensjonelle stimuleringsprotokollen (gruppe B).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter mellom 18-40 år
  • Antral follikkeltall over 16 og/eller AMH over 3,5 ng/dl
  • PCOS-funksjoner i henhold til Rotterdam-kriterier: 2 av 3 kriterier: a. Ultralyd morfologi; b. Oligo/amenoré; c. Hyperandrogenisme (klinisk eller kjemisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Gjentatt implantasjonssvikt
  • Gjentatt graviditetstap
  • Medfødte uterine anomalier
  • Ubehandlede medisinske tilstander hos mor (diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (mild stimuleringsprotokoll)
Gruppe A (mild stimuleringsprotokoll) vil motta oral Clomiphene Citrate (Clomid®) 150 mg/dag i 5 dager (starter den 2. menstruasjonen), etterfulgt av FSH/HMG (humane menopausale gonadotropiner) i en daglig dose på 150-225 IE fra og med 6. dag i menstruasjonssyklusen. GnRH-antagonist (Cetrotide®, Merck-Serono, Sveits) 0,25 mg subkutant daglig vil startes når en dominant follikkel blir ≥14 mm frem til dagen for endelig follikkelmodning. Når 3 ledende follikler når 18 mm i diameter, vil den endelige follikkelmodningen utløses ved bruk av HCG (Choriomon® 10 000 IE) i nærvær av 14 eller færre pre-ovulatoriske follikler eller GnRH-agonist (Triptorelin-Gonapeptyl® 0,3 mg enkeltdose) i nærvær med 15 eller flere follikler. Valget av daglig startdose av FSH/HMG vil være skreddersydd til BMI: 150 IE/d for BMI mindre enn 25 og 225 IE/d for BMI 25 og over.
Aktiv komparator: Gruppe B (konvensjonell stimuleringsprotokoll)
Gruppe B (konvensjonell stimuleringsprotokoll) vil motta FSH/HMG (humane menopausale gonadotropiner) i en daglig dose på 150-225 IE fra den andre dagen av menstruasjonen. GnRH-antagonist (Cetrotide®, Merck-Serono, Sveits) 0,25 mg subkutant daglig vil startes når en dominant follikkel blir ≥14 mm frem til dagen for endelig follikkelmodning. Når 3 ledende follikler når 18 mm i diameter, vil den endelige follikkelmodningen utløses ved bruk av HCG (Choriomon® 10 000 IE) i nærvær av 14 eller færre pre-ovulatoriske follikler eller GnRH-agonist (Triptorelin-Gonapeptyl® 0,3 mg enkeltdose) i nærvær med 15 eller flere follikler. Valget av daglig startdose av FSH/HMG vil være skreddersydd til BMI: 150 IE/d for BMI mindre enn 25 og 225 IE/d for BMI 25 og over.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: mer enn 24 uker med svangerskap
Definert som antall levedyktige fostre over 24 ukers svangerskap per antall overførte embryoer
mer enn 24 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall gonadotropiner
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker
Varighet av stimulering
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker
totalt antall utviklende follikler
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker
Frekvens for GnRHa-utløser for endelig follikkelmodning, endometrietykkelse og mønster.
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker
Befruktningsgrad
Tidsramme: opptil 1 uke
opptil 1 uke
Spaltningshastighet
Tidsramme: opptil 1 uke
opptil 1 uke
Antall overførte embryoer
Tidsramme: opptil 1 uke
opptil 1 uke
Kvaliteten på overførte embryoer
Tidsramme: opptil 1 uke
Embryogradering som vurdert på dag 3 eller dag 5 (dag for overføring)
opptil 1 uke
Antall overtallige embryoer egnet for kryokonservering
Tidsramme: opptil 1 uke
opptil 1 uke
Behandling nye uønskede effekter
Tidsramme: opptil 2 uker
hodepine, hetetokter, irritabilitet, visuelle endringer, ubehag på injeksjonsstedet, ubehag i magen og klinisk signifikant OHSS (moderat og alvorlig)
opptil 2 uker
Koste
Tidsramme: opptil 2 uker
Direkte og indirekte kostnader ved behandling vil bli registrert (ovariestimulerende midler, luteal støttemedisiner, OPU, ET, legehonorarer, overvåking)
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johnny T Awwad, M.D, American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere