- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04157725
Mildes Stimulationsprotokoll mit Clomifencitrat für Frauen mit PCOS, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen
Mildes Stimulationsprotokoll mit Clomifencitrat/Gonadotropinen im Vergleich zum konventionellen Stimulationsprotokoll für Frauen mit PCOS, die sich einer Vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen: eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie
Unfruchtbarkeit ist von zunehmender Bedeutung und betrifft fast 48,5 Millionen Paare auf der ganzen Welt. Anovulation ist eine Hauptursache für Unfruchtbarkeit bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die etwa 80 % der Frauen mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit ausmachen. Ultraschallmorphologische Merkmale von PCOS umfassen das Vorhandensein von 16 oder mehr Follikeln mit einem Durchmesser von 2 bis 9 mm und/oder ein insgesamt großes Ovarialvolumen von > 10 mm3. Frauen mit PCOS-Ultraschallmerkmalen zeigen eine übertriebene Reaktion auf eine kontrollierte ovarielle Stimulation.
Die kontrollierte ovarielle Überstimulation ist eine etablierte Voraussetzung für Techniken der assistierten Reproduktion mit dem Ziel, eine höhere Eizellausbeute und letztendlich eine Steigerung der Erfolgsraten zu erzielen. Gemäß dem ESHRE/ASRM-Konsens zur Unfruchtbarkeitsbehandlung im Zusammenhang mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom scheint IVF eine vernünftige Behandlungsoption darzustellen, da die Risiken einer Mehrlingsschwangerschaft und eines ovariellen Überstimulationssyndroms auf ein Minimum reduziert werden können. Das optimale Stimulationsprotokoll ist jedoch noch umstritten. Kürzlich wurden patientenfreundliche Stimulationsprotokolle für die assistierte Reproduktionstechnologie eingeführt, die darauf abzielen, die Gesamtbehandlungskosten und Gesundheitsrisiken für den Patienten zu minimieren. Milde Stimulationsprotokolle gelten als relativ neue Protokolle. Sie bestehen aus der Kombination von oralen Stimulationsmitteln (Clomiphencitrat oder Letrozol) mit niedrig dosierten Gonadotropinen als effektive Alternative zu herkömmlichen Stimulationsprotokollen, die nur Gonadotropin enthalten. Ein mildes Stimulationsprotokoll wurde mit besserer Verträglichkeit, Benutzerfreundlichkeit und vergleichbaren Lebendgeburtsergebnissen in Verbindung gebracht. Die Forscher wollen die Hypothese testen, dass milde Stimulationsprotokolle einen ähnlichen Anteil an termingerechten Lebendgeburten wie eine konventionelle Behandlung hervorrufen könnten, während Behandlungskosten und Gesundheitsrisiken reduziert werden.
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich eines milden Ovarialstimulationsprotokolls mit einer konventionellen Behandlung für assistierte Reproduktionstechnologie an der Abteilung für reproduktive Endokrinologie und Unfruchtbarkeit – Haifa Idriss Fertility Center – American University of Beirut Medical Center.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unfruchtbarkeit ist ein medizinisches Problem von zunehmender Bedeutung mit schätzungsweise 48,5 Millionen betroffenen Paaren auf der ganzen Welt. Anovulation ist eine Hauptursache für Unfruchtbarkeit bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die etwa 80 % der Frauen mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit ausmachen. Die Prävalenz von PCOS variiert stark zwischen verschiedenen ethnischen Bevölkerungsgruppen und ist im Nahen Osten am höchsten. Eine Möglichkeit, PCOS zu diagnostizieren, ist auf der Grundlage der Rotterdam-Kriterien, wonach Frauen 2 von 3 Kriterien erfüllen sollten, darunter Anovulation, polyzystische Ovarialmorphologie im Ultraschall und Hyperandrogenismus (entweder klinisch oder biochemisch). Die transvaginale Ultraschalluntersuchung ist ein wichtiges Instrument, um die Merkmale der Eierstöcke zu beurteilen und das Risiko einer Überreaktion der Eierstöcke auf die Follikelstimulation zu bestimmen.
Ultraschallmorphologische Merkmale des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) umfassen das Vorhandensein von 16 oder mehr Follikeln mit einem Durchmesser von 2 bis 9 mm und/oder ein insgesamt großes Ovarialvolumen von > 10 mm3. Frauen mit PCOS-Ultraschallmerkmalen zeigen eine übertriebene Reaktion auf eine kontrollierte ovarielle Stimulation. Es wurde gezeigt, dass die Anzahl der im Ultraschall sichtbaren Ausgangsfollikel stark mit der Anzahl der wiedergewonnenen Eizellen korreliert, und dies wurde insbesondere bei Frauen mit einer Ausgangszahl an präantralen Follikeln von mehr als 15 dokumentiert, bei denen ein erhöhtes Risiko für Ovarialhyper festgestellt wurde -Stimulationssyndrom.
Die kontrollierte ovarielle Überstimulation ist eine etablierte Voraussetzung für Techniken der assistierten Reproduktion mit dem Ziel, eine höhere Eizellausbeute und letztendlich eine Steigerung der Erfolgsraten zu erzielen. Gemäß dem ESHRE/ASRM-Konsens zur Behandlung von Unfruchtbarkeit im Zusammenhang mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom (2008) scheint IVF eine vernünftige Behandlungsoption darzustellen, da die Risiken einer Mehrlingsschwangerschaft und eines ovariellen Überstimulationssyndroms auf ein Minimum reduziert werden können. Das optimale Stimulationsprotokoll ist jedoch noch umstritten.
Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven, nicht randomisierten, kontrollierten Studie zum Vergleich eines milden Ovarialstimulationsprotokolls mit einer konventionellen Behandlung für assistierte Reproduktionstechnologie an der Abteilung für reproduktive Endokrinologie und Unfruchtbarkeit – Haifa Idriss Fertility Center – American University of Beirut Medical Center.
Das Interesse an der Kryokonservierung von Embryonen wird mit den Kandidaten vor Beginn der IVF-Behandlung besprochen. Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und kein Interesse an der Kryokonservierung von Embryonen und an der Gewinnung überzähliger Embryonen zeigen, werden dem Protokoll der milden Stimulation (Gruppe A) zugeteilt. Alternativ werden Frauen, die daran interessiert sind, eine große Anzahl von Embryonen zum Zweck der Kryokonservierung zu erhalten, dem konventionellen Stimulationsprotokoll (Gruppe B) zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten zwischen 18 und 40 Jahren
- Antrumfollikelzahl über 16 und/oder AMH über 3,5 ng/dl
- PCOS-Merkmale gemäß den Rotterdam-Kriterien: 2 von 3 Kriterien: a. Ultraschallmorphologie; B. Oligo/Amenorrhoe; C. Hyperandrogenismus (klinisch oder chemisch).
Ausschlusskriterien:
- Wiederholtes Implantationsversagen
- Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust
- Angeborene Gebärmutteranomalien
- Unbehandelte Erkrankungen der Mutter (Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen…)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A (Protokoll mit milder Stimulation)
|
Gruppe A (mildes Stimulationsprotokoll) erhält orales Clomiphencitrat (Clomid®) 150 mg/Tag für 5 Tage (beginnend mit der 2. Menstruation), gefolgt von FSH/HMG (humane menopausale Gonadotropine) in einer Tagesdosis von 150-225 IU ab dem 6. Tag des Menstruationszyklus.
GnRH-Antagonist (Cetrotide®, Merck-Serono, Schweiz) 0,25 mg subkutan täglich wird begonnen, sobald ein dominanter Follikel ≥ 14 mm wird, bis zum Tag der endgültigen Follikelreifung.
Sobald 3 führende Follikel einen Durchmesser von 18 mm erreichen, wird die endgültige Follikelreifung mit HCG (Choriomon® 10.000 IE) in Anwesenheit von 14 oder weniger präovulatorischen Follikeln oder GnRH-Agonisten (Triptorelin-Gonapeptyl® 0,3 mg Einzeldosis) in Anwesenheit ausgelöst von 15 oder mehr Follikeln.
Die Wahl der anfänglichen FSH/HMG-Tagesdosis wird auf den BMI abgestimmt: 150 IE/Tag für einen BMI unter 25 und 225 IE/Tag für einen BMI von 25 und darüber.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B (konventionelles Stimulationsprotokoll)
|
Gruppe B (konventionelles Stimulationsprotokoll) erhält ab dem 2. Tag der Menstruation FSH/HMG (humane menopausale Gonadotropine) in einer Tagesdosis von 150-225 IE.
GnRH-Antagonist (Cetrotide®, Merck-Serono, Schweiz) 0,25 mg subkutan täglich wird begonnen, sobald ein dominanter Follikel ≥ 14 mm wird, bis zum Tag der endgültigen Follikelreifung.
Sobald 3 führende Follikel einen Durchmesser von 18 mm erreichen, wird die endgültige Follikelreifung mit HCG (Choriomon® 10.000 IE) in Anwesenheit von 14 oder weniger präovulatorischen Follikeln oder GnRH-Agonisten (Triptorelin-Gonapeptyl® 0,3 mg Einzeldosis) in Anwesenheit ausgelöst von 15 oder mehr Follikeln.
Die Wahl der anfänglichen FSH/HMG-Tagesdosis wird auf den BMI abgestimmt: 150 IE/Tag für einen BMI unter 25 und 225 IE/Tag für einen BMI von 25 und darüber.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: mehr als 24 Schwangerschaftswochen
|
Definiert als Anzahl lebensfähiger Föten über 24 Schwangerschaftswochen pro Anzahl übertragener Embryonen
|
mehr als 24 Schwangerschaftswochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzahl der Gonadotropine
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
|
bis zu 2 wochen
|
|
|
Dauer der Stimulation
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
|
bis zu 2 wochen
|
|
|
Gesamtzahl der sich entwickelnden Follikel
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
|
bis zu 2 wochen
|
|
|
Rate des GnRHa-Auslösers der endgültigen Follikelreifung, Endometriumdicke und -muster.
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
|
bis zu 2 wochen
|
|
|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: bis 1 Woche
|
bis 1 Woche
|
|
|
Spaltrate
Zeitfenster: bis 1 Woche
|
bis 1 Woche
|
|
|
Anzahl der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: bis 1 Woche
|
bis 1 Woche
|
|
|
Qualität der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: bis 1 Woche
|
Einstufung des Embryos wie an Tag 3 oder Tag 5 (Tag des Transfers) beurteilt
|
bis 1 Woche
|
|
Anzahl der überzähligen Embryonen, die für die Kryokonservierung geeignet sind
Zeitfenster: bis 1 Woche
|
bis 1 Woche
|
|
|
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
|
Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Reizbarkeit, Sehstörungen, Beschwerden an der Injektionsstelle, Bauchbeschwerden und klinisch signifikantes OHSS (mittelschwer und schwer)
|
bis zu 2 wochen
|
|
Kosten
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
|
Direkte und indirekte Behandlungskosten werden erfasst (Ovarialstimulationsmittel, Lutealunterstützungsmedikamente, OPU, ET, Arzthonorare, Überwachung)
|
bis zu 2 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Johnny T Awwad, M.D, American University of Beirut Medical center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Clomifen
- Enclomiphen
- Zuclomiphen
Andere Studien-ID-Nummern
- AmericanUBMC-MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .