Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mild stimulatieprotocol met clomifeencitraat voor vrouwen met PCOS die in vitro fertilisatie ondergaan

19 juli 2023 bijgewerkt door: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Mild stimulatieprotocol met behulp van clomifeencitraat / gonadotropines versus conventioneel stimulatieprotocol voor vrouwen met PCOS die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan: een prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onvruchtbaarheid wordt steeds belangrijker en treft bijna 48,5 miljoen paren over de hele wereld. Anovulatie is een belangrijke oorzaak van onvruchtbaarheid bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), goed voor ongeveer 80% van de vrouwen met anovulatoire onvruchtbaarheid. Echografische morfologische kenmerken van PCOS omvatten de aanwezigheid van 16 of meer follikels met een diameter van 2-9 mm en/of een algeheel groot ovariumvolume van >10 mm3. Vrouwen met PCOS-echografie vertonen een overdreven reactie op gecontroleerde ovariële stimulatie.

Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie is een gevestigde voorwaarde voor geassisteerde voortplantingstechnieken met als doel een hogere eicelopbrengst te verkrijgen en uiteindelijk de slagingspercentages te verhogen. Volgens de ESHRE/ASRM-consensus over de behandeling van onvruchtbaarheid in verband met het polycysteus-ovariumsyndroom, lijkt IVF een redelijke behandelingsoptie te zijn, aangezien de risico's van meerlingzwangerschappen en het ovarieel hyperstimulatiesyndroom tot een minimum kunnen worden beperkt. Het optimale stimulatieprotocol is echter nog steeds discutabel. Onlangs zijn patiëntvriendelijke stimulatieprotocollen voor geassisteerde voortplantingstechnologie geïntroduceerd, gericht op het minimaliseren van de totale behandelingskosten en gezondheidsrisico's voor de patiënt. Milde stimulatieprotocollen worden beschouwd als relatief nieuwe protocollen. Ze bestaan ​​uit het combineren van orale stimulatiemiddelen (clomifeencitraat of letrozol) met laaggedoseerde gonadotropines als effectieve alternatieven voor conventionele stimulatieprotocollen met alleen gonadotropine. Een mild stimulatieprotocol is in verband gebracht met betere tolerantie, gebruiksgemak en vergelijkbare uitkomsten van levendgeborenen. De onderzoekers proberen de hypothese te testen dat milde stimulatieprotocollen een vergelijkbaar aandeel van voldragen levendgeborenen kunnen opleveren als conventionele behandeling, terwijl de behandelingskosten en gezondheidsrisico's worden verlaagd.

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een protocol voor milde ovariële stimulatie wordt vergeleken met conventionele behandeling voor geassisteerde voortplantingstechnologie bij de afdeling Reproductieve Endocrinologie en Onvruchtbaarheid - Haifa Idriss Fertility Center - American University of Beirut Medical Center.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbaarheid is een medische aandoening die steeds belangrijker wordt met naar schatting 48,5 miljoen getroffen paren over de hele wereld. Anovulatie is een belangrijke oorzaak van onvruchtbaarheid bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), goed voor ongeveer 80% van de vrouwen met anovulatoire onvruchtbaarheid. De prevalentie van PCOS varieert sterk tussen verschillende etnische bevolkingsgroepen en is het hoogst in het Midden-Oosten. Een manier om PCOS te diagnosticeren is op basis van de Rotterdamse criteria, volgens welke vrouwen moeten voldoen aan 2 van de 3 criteria, waaronder anovulatie, polycysteuze ovariummorfologie op echografie en hyperandrogenisme (klinisch of biochemisch). Transvaginale echografie is een belangrijk hulpmiddel om ovariële kenmerken te beoordelen en het risico op ovariële hyperrespons op follikelstimulatie te bepalen.

Echografische morfologische kenmerken van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) omvatten de aanwezigheid van 16 of meer follikels met een diameter van 2-9 mm en/of een algeheel groot ovariumvolume van >10 mm3. Vrouwen met PCOS-echografie vertonen een overdreven reactie op gecontroleerde ovariële stimulatie. Er werd aangetoond dat het aantal baseline follikels gezien op echografie sterk correleert met het aantal herstelde oöcyten, en dat werd vooral gedocumenteerd bij vrouwen met een baseline aantal pre-antrale follikels van meer dan 15 die een verhoogd risico bleken te hebben op ovariële hypertensie. -stimulatiesyndroom.

Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie is een gevestigde voorwaarde voor geassisteerde voortplantingstechnieken met als doel een hogere eicelopbrengst te verkrijgen en uiteindelijk de slagingspercentages te verhogen. Volgens de ESHRE/ASRM-consensus over onvruchtbaarheidsbehandeling gerelateerd aan polycysteus ovariumsyndroom (2008), lijkt IVF een redelijke behandelingsoptie te zijn, aangezien de risico's van meerlingzwangerschappen en ovarieel hyperstimulatiesyndroom tot een minimum kunnen worden beperkt. Het optimale stimulatieprotocol is echter nog steeds discutabel.

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin een protocol voor milde ovariële stimulatie wordt vergeleken met conventionele behandeling voor geassisteerde voortplantingstechnologie bij de afdeling Reproductieve Endocrinologie en Onvruchtbaarheid - Haifa Idriss Fertility Center - American University of Beirut Medical Center.

Interesse in cryopreservatie van embryo's wordt voor aanvang van de IVF-behandeling met de kandidaten besproken. Vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria en geen interesse tonen in cryopreservatie van embryo's en in het verkrijgen van overtollige embryo's zullen worden toegewezen aan het milde stimulatieprotocol (groep A). Als alternatief zullen vrouwen die geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van een groot aantal embryo's voor cryopreservatie worden toegewezen aan het conventionele stimulatieprotocol (groep B).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 40 jaar
  • Aantal antrale follikels hoger dan 16 en/of AMH hoger dan 3,5 ng/dl
  • PCOS kenmerken volgens Rotterdamse criteria: 2 van 3 criteria: a. Echografie morfologie; B. Oligo/amenorroe; C. Hyperandrogenisme (klinisch of chemisch).

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaaldelijk implantatiefalen
  • Terugkerende zwangerschapsverliezen
  • Aangeboren baarmoederafwijkingen
  • Onbehandelde medische aandoeningen van de moeder (diabetes, schildklierziekte...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (mild stimulatieprotocol)
Groep A (mild stimulatieprotocol) krijgt oraal Clomifeencitraat (Clomid®) 150 mg/dag gedurende 5 dagen (beginnend op de 2e menstruatie), gevolgd door FSH/HMG (menselijke menopauzale gonadotropines) in een dagelijkse dosis van 150-225 IE vanaf de 6e dag van de menstruatiecyclus. GnRH-antagonist (Cetrotide®, Merck-Serono, Zwitserland) 0,25 mg subcutaan per dag zal worden gestart zodra een dominante follikel ≥14 mm wordt tot de dag van de uiteindelijke rijping van de follikel. Zodra 3 leidende follikels een diameter van 18 mm bereiken, zal de uiteindelijke rijping van de follikel worden geactiveerd met behulp van HCG (Choriomon® 10.000 IE) in aanwezigheid van 14 of minder pre-ovulatoire follikels of GnRH-agonist (Triptoreline-Gonapeptyl® 0,3 mg enkele dosis) in aanwezigheid van 15 of meer follikels. De keuze van de dagelijkse FSH/HMG-dosis wordt afgestemd op de BMI: 150 IE/dag voor een BMI van minder dan 25 en 225 IE/dag voor een BMI van 25 en hoger.
Actieve vergelijker: Groep B (conventioneel stimulatieprotocol)
Groep B (conventioneel stimulatieprotocol) krijgt FSH/HMG (humane menopauzale gonadotropines) in een dagelijkse dosis van 150-225 IE vanaf de tweede dag van de menstruatie. GnRH-antagonist (Cetrotide®, Merck-Serono, Zwitserland) 0,25 mg subcutaan per dag zal worden gestart zodra een dominante follikel ≥14 mm wordt tot de dag van de uiteindelijke rijping van de follikel. Zodra 3 leidende follikels een diameter van 18 mm bereiken, zal de uiteindelijke rijping van de follikel worden geactiveerd met behulp van HCG (Choriomon® 10.000 IE) in aanwezigheid van 14 of minder pre-ovulatoire follikels of GnRH-agonist (Triptoreline-Gonapeptyl® 0,3 mg enkele dosis) in aanwezigheid van 15 of meer follikels. De keuze van de dagelijkse FSH/HMG-dosis wordt afgestemd op de BMI: 150 IE/dag voor een BMI van minder dan 25 en 225 IE/dag voor een BMI van 25 en hoger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: meer dan 24 weken zwangerschap
Gedefinieerd als het aantal levensvatbare foetussen van meer dan 24 weken zwangerschap per aantal teruggeplaatste embryo's
meer dan 24 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal gonadotropines
Tijdsspanne: tot 2 weken
tot 2 weken
Duur van de stimulatie
Tijdsspanne: tot 2 weken
tot 2 weken
totaal aantal zich ontwikkelende follikels
Tijdsspanne: tot 2 weken
tot 2 weken
Snelheid van GnRHa-trigger van uiteindelijke follikelrijping, dikte en patroon van het endometrium.
Tijdsspanne: tot 2 weken
tot 2 weken
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: tot 1 week
tot 1 week
Decolleté tarief
Tijdsspanne: tot 1 week
tot 1 week
Aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: tot 1 week
tot 1 week
Kwaliteit van teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: tot 1 week
Embryoclassificatie zoals beoordeeld op dag 3 of dag 5 (dag van overdracht)
tot 1 week
Aantal boventallige embryo's geschikt voor cryopreservatie
Tijdsspanne: tot 1 week
tot 1 week
Behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 weken
hoofdpijn, opvliegers, prikkelbaarheid, visuele veranderingen, ongemak op de injectieplaats, buikpijn en klinisch significante OHSS (matig en ernstig)
tot 2 weken
Kosten
Tijdsspanne: tot 2 weken
Directe en indirecte kosten van de behandeling worden geregistreerd (eierstokstimulatiemiddelen, luteale ondersteuningsmedicatie, OPU, ET, dokterskosten, monitoring)
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johnny T Awwad, M.D, American University of Beirut Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren