Protocole de stimulation douce à l'aide de citrate de clomifène pour les femmes atteintes du SOPK subissant une fécondation in vitro
Protocole de stimulation douce utilisant le citrate de clomifène/gonadotrophines par rapport au protocole de stimulation conventionnel pour les femmes atteintes du SOPK subissant une fécondation in vitro (FIV) : un essai contrôlé prospectif non randomisé
L'infertilité est de plus en plus importante et touche près de 48,5 millions de couples dans le monde. L'anovulation est une cause majeure d'infertilité chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) représentant environ 80 % des femmes atteintes d'infertilité anovulatoire. Les caractéristiques morphologiques échographiques du SOPK comprennent la présence de 16 follicules ou plus mesurant 2 à 9 mm de diamètre et/ou un grand volume ovarien global de > 10 mm3. Les femmes présentant des caractéristiques échographiques du SOPK présentent une réponse exagérée à la stimulation ovarienne contrôlée.
L'hyperstimulation ovarienne contrôlée est une condition préalable établie aux techniques de procréation assistée dans le but d'obtenir un rendement plus élevé d'ovocytes et, finalement, d'augmenter les taux de réussite. Selon le consensus ESHRE/ASRM sur le traitement de l'infertilité liée au syndrome des ovaires polykystiques, la FIV semble représenter une option de traitement raisonnable car les risques de grossesses multiples et de syndrome d'hyperstimulation ovarienne peuvent être réduits au minimum. Le protocole de stimulation optimal est cependant encore discutable. Récemment, des protocoles de stimulation adaptés aux patients pour la technologie de procréation assistée ont été introduits dans le but de minimiser les coûts de traitement globaux et les risques pour la santé du patient. Les protocoles de stimulation douce sont considérés comme des protocoles relativement nouveaux. Ils consistent à associer des agents de stimulation orale (citrate de clomifène ou létrozole) à des gonadotrophines à faible dose comme alternatives efficaces aux protocoles classiques de stimulation aux gonadotrophines seules. Le protocole de stimulation douce a été associé à une meilleure tolérance, à une facilité d'utilisation et à des résultats de naissance vivante comparables. Les chercheurs visent à tester l'hypothèse selon laquelle les protocoles de stimulation légère pourraient produire une proportion similaire de naissances vivantes à terme au traitement conventionnel, tout en réduisant les coûts de traitement et les risques pour la santé.
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif non randomisé comparant un protocole de stimulation ovarienne légère à un traitement conventionnel pour la technologie de procréation assistée à la Division d'endocrinologie reproductive et d'infertilité - Centre de fertilité Haifa Idriss - Centre médical de l'Université américaine de Beyrouth.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infertilité est une condition médicale d'importance croissante avec environ 48,5 millions de couples touchés dans le monde. L'anovulation est une cause majeure d'infertilité chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) représentant environ 80 % des femmes atteintes d'infertilité anovulatoire. La prévalence du SOPK varie considérablement selon les différentes populations ethniques et est la plus élevée au Moyen-Orient. Une façon de diagnostiquer le SOPK est sur la base des critères de Rotterdam, selon lesquels les femmes doivent satisfaire 2 critères sur 3, y compris l'anovulation, la morphologie ovarienne polykystique à l'échographie et l'hyperandrogénie (clinique ou biochimique). L'évaluation échographique trans-vaginale est un outil important pour évaluer les caractéristiques ovariennes et déterminer le risque d'hyper-réponse ovarienne à la stimulation folliculaire.
Les caractéristiques morphologiques échographiques du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) comprennent la présence de 16 follicules ou plus mesurant 2 à 9 mm de diamètre et/ou un volume ovarien global important > 10 mm3. Les femmes présentant des caractéristiques échographiques du SOPK présentent une réponse exagérée à la stimulation ovarienne contrôlée. Il a été démontré que le nombre de follicules de base observés à l'échographie est fortement corrélé au nombre d'ovocytes récupérés, et cela a été particulièrement documenté chez les femmes avec un nombre de base de follicules pré-antraux supérieur à 15 qui se sont avérées à risque accru d'hyper ovaire -syndrome de stimulation.
L'hyperstimulation ovarienne contrôlée est une condition préalable établie aux techniques de procréation assistée dans le but d'obtenir un rendement plus élevé d'ovocytes et, finalement, d'augmenter les taux de réussite. Selon le consensus ESHRE/ASRM sur le traitement de l'infertilité liée au syndrome des ovaires polykystiques (2008), la FIV semble représenter une option de traitement raisonnable car les risques de grossesses multiples et de syndrome d'hyperstimulation ovarienne peuvent être réduits au minimum. Le protocole de stimulation optimal est cependant encore discutable.
Les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé prospectif non randomisé comparant un protocole de stimulation ovarienne légère à un traitement conventionnel pour la technologie de procréation assistée à la Division d'endocrinologie reproductive et d'infertilité - Centre de fertilité Haifa Idriss - Centre médical de l'Université américaine de Beyrouth.
L'intérêt pour la cryoconservation d'embryons sera discuté avec les candidats avant le début du traitement de FIV. Les femmes répondant aux critères d'inclusion qui ne manifestent aucun intérêt pour la cryoconservation d'embryons et pour l'obtention d'embryons surnuméraires seront affectées au protocole de stimulation légère (groupe A). Alternativement, les femmes intéressées à obtenir un nombre élevé d'embryons à des fins de cryoconservation seront affectées au protocole de stimulation conventionnelle (groupe B).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johnny T Awwad, M.D
- Numéro de téléphone: 5606 00961350000
- E-mail: jawwad@aub.edu.lb
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 40 ans
- Nombre de follicules antraux supérieur à 16 et/ou AMH supérieur à 3,5 ng/dl
- Caractéristiques du SOPK selon les critères de Rotterdam : 2 critères sur 3 : a. Morphologie échographique ; b. Oligo/aménorrhée ; c. Hyperandrogénie (clinique ou chimique).
Critère d'exclusion:
- Échec d'implantation récurrent
- Perte de grossesse récurrente
- Anomalies utérines congénitales
- Conditions médicales maternelles non traitées (diabète, maladie thyroïdienne…)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (protocole de stimulation légère)
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Le groupe A (protocole de stimulation légère) recevra du citrate de clomifène (Clomid®) par voie orale 150 mg/jour pendant 5 jours (à partir du 2e des règles), suivi de FSH/HMG (gonadotrophines ménopausiques humaines) à une dose quotidienne de 150-225 UI à partir du 6ème jour du cycle menstruel.
L'antagoniste de la GnRH (Cetrotide®, Merck-Serono, Suisse) 0,25 mg par voie sous-cutanée par jour sera démarré une fois qu'un follicule dominant devient ≥ 14 mm jusqu'au jour de la maturation folliculaire finale.
Une fois que 3 follicules principaux atteignent 18 mm de diamètre, la maturation folliculaire finale sera déclenchée à l'aide de HCG (Choriomon® 10 000 UI) en présence de 14 follicules pré-ovulatoires ou moins ou d'un agoniste de la GnRH (Triptorelin-Gonapeptyl® 0,3 mg dose unique) en présence de 15 follicules ou plus.
Le choix de la dose quotidienne initiale de FSH/HMG sera adapté à l'IMC : 150 UI/j pour un IMC inférieur à 25 et 225 UI/j pour un IMC supérieur ou égal à 25.
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Comparateur actif: Groupe B (protocole de stimulation conventionnel)
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Le groupe B (protocole de stimulation conventionnel) recevra FSH/HMG (gonadotrophines ménopausiques humaines) à une dose quotidienne de 150-225 UI à partir du 2e jour des règles.
L'antagoniste de la GnRH (Cetrotide®, Merck-Serono, Suisse) 0,25 mg par voie sous-cutanée par jour sera démarré une fois qu'un follicule dominant devient ≥ 14 mm jusqu'au jour de la maturation folliculaire finale.
Une fois que 3 follicules principaux atteignent 18 mm de diamètre, la maturation folliculaire finale sera déclenchée à l'aide de HCG (Choriomon® 10 000 UI) en présence de 14 follicules pré-ovulatoires ou moins ou d'un agoniste de la GnRH (Triptorelin-Gonapeptyl® 0,3 mg dose unique) en présence de 15 follicules ou plus.
Le choix de la dose quotidienne initiale de FSH/HMG sera adapté à l'IMC : 150 UI/j pour un IMC inférieur à 25 et 225 UI/j pour un IMC supérieur ou égal à 25.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: plus de 24 semaines de gestation
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Défini comme le nombre de fœtus viables au-dessus de 24 semaines de gestation par nombre d'embryons transférés
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plus de 24 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de gonadotrophines
Délai: jusqu'à 2 semaines
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jusqu'à 2 semaines
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Durée de stimulation
Délai: jusqu'à 2 semaines
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jusqu'à 2 semaines
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nombre total de follicules en développement
Délai: jusqu'à 2 semaines
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jusqu'à 2 semaines
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Taux de déclenchement par GnRHa de la maturation folliculaire finale, de l'épaisseur et du motif de l'endomètre.
Délai: jusqu'à 2 semaines
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jusqu'à 2 semaines
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Taux de fécondation
Délai: jusqu'à 1 semaine
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jusqu'à 1 semaine
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Taux de clivage
Délai: jusqu'à 1 semaine
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jusqu'à 1 semaine
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Nombre d'embryons transférés
Délai: jusqu'à 1 semaine
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jusqu'à 1 semaine
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Qualité des embryons transférés
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Classement des embryons tel qu'évalué au jour 3 ou au jour 5 (jour du transfert)
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jusqu'à 1 semaine
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Nombre d'embryons surnuméraires aptes à la cryoconservation
Délai: jusqu'à 1 semaine
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jusqu'à 1 semaine
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Effets indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 2 semaines
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maux de tête, bouffées de chaleur, irritabilité, changements visuels, inconfort au site d'injection, inconfort abdominal et SHO cliniquement significatif (modéré et sévère)
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jusqu'à 2 semaines
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Coût
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Les coûts directs et indirects du traitement seront enregistrés (agents de stimulation ovarienne, médicaments de soutien lutéal, OPU, ET, honoraires des médecins, suivi)
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johnny T Awwad, M.D, American University of Beirut Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- AmericanUBMC-MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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