Protocolo de estimulación leve con citrato de clomifeno para mujeres con SOP sometidas a fecundación in vitro
Protocolo de estimulación leve con citrato de clomifeno/gonadotropinas versus protocolo de estimulación convencional para mujeres con SOP sometidas a fertilización in vitro (FIV): un ensayo controlado prospectivo no aleatorizado
La infertilidad es cada vez más importante y afecta a casi 48,5 millones de parejas en todo el mundo. La anovulación es una de las principales causas de infertilidad en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP), y representa aproximadamente el 80 % de las mujeres con infertilidad anovulatoria. Las características morfológicas ecográficas del SOP incluyen la presencia de 16 o más folículos que miden entre 2 y 9 mm de diámetro y/o un volumen ovárico grande general de >10 mm3. Las mujeres con características de ultrasonido PCOS exhiben una respuesta exagerada a la estimulación ovárica controlada.
La hiperestimulación ovárica controlada es un requisito previo establecido para las técnicas de reproducción asistida con el objetivo de obtener un mayor rendimiento de ovocitos y, en última instancia, aumentar las tasas de éxito. Según el consenso ESHRE/ASRM sobre el tratamiento de la infertilidad relacionada con el síndrome de ovario poliquístico, la FIV parece representar una opción de tratamiento razonable, ya que los riesgos de embarazos múltiples y síndrome de hiperestimulación ovárica pueden reducirse al mínimo. Sin embargo, el protocolo de estimulación óptimo aún es discutible. Recientemente, se introdujeron protocolos de estimulación amigables para el paciente para la tecnología de reproducción asistida con el objetivo de minimizar los costos generales del tratamiento y los riesgos para la salud del paciente. Los protocolos de estimulación leve se consideran protocolos relativamente nuevos. Consisten en combinar agentes estimulantes orales (citrato de clomifeno o letrozol) con gonadotropinas en dosis bajas como alternativas eficaces a los protocolos convencionales de estimulación solo con gonadotropinas. El protocolo de estimulación suave se ha asociado con una mejor tolerancia, facilidad de uso y resultados de nacidos vivos comparables. El objetivo de los investigadores es probar la hipótesis de que los protocolos de estimulación leve podrían producir una proporción similar de nacidos vivos a término que el tratamiento convencional, al tiempo que reducen los costos del tratamiento y los riesgos para la salud.
Este es un ensayo controlado prospectivo no aleatorizado que compara un protocolo de estimulación ovárica suave con un tratamiento convencional para tecnología de reproducción asistida en la División de Endocrinología Reproductiva e Infertilidad - Centro de Fertilidad Haifa Idriss - Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La infertilidad es una condición médica de creciente importancia con un estimado de 48,5 millones de parejas afectadas en todo el mundo. La anovulación es una de las principales causas de infertilidad en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP), y representa aproximadamente el 80 % de las mujeres con infertilidad anovulatoria. La prevalencia de PCOS varía ampliamente entre las diferentes poblaciones étnicas y es más alta en el Medio Oriente. Una forma de diagnosticar el síndrome de ovario poliquístico es sobre la base de los criterios de Rotterdam, según los cuales las mujeres deben cumplir 2 de 3 criterios que incluyen anovulación, morfología de ovario poliquístico en la ecografía e hiperandrogenismo (ya sea clínico o bioquímico). La evaluación por ultrasonido transvaginal es una herramienta importante para evaluar las características ováricas y determinar el riesgo de hiperrespuesta ovárica a la estimulación del folículo.
Las características morfológicas ecográficas del síndrome de ovario poliquístico (SOP) incluyen la presencia de 16 o más folículos que miden entre 2 y 9 mm de diámetro y/o un volumen ovárico grande general de >10 mm3. Las mujeres con características ecográficas del SOP exhiben una respuesta exagerada a la estimulación ovárica controlada. Se demostró que la cantidad de folículos basales observados en la ecografía se correlaciona fuertemente con la cantidad de ovocitos recuperados, y eso se documentó especialmente en mujeres con una cantidad basal de folículos preantrales superior a 15 que se encontró que tenían un mayor riesgo de hiperactividad ovárica. -síndrome de estimulación.
La hiperestimulación ovárica controlada es un requisito previo establecido para las técnicas de reproducción asistida con el objetivo de obtener un mayor rendimiento de ovocitos y, en última instancia, aumentar las tasas de éxito. Según el consenso ESHRE/ASRM sobre el tratamiento de la infertilidad relacionada con el síndrome de ovario poliquístico (2008), la FIV parece representar una opción de tratamiento razonable, ya que los riesgos de embarazos múltiples y síndrome de hiperestimulación ovárica pueden reducirse al mínimo. Sin embargo, el protocolo de estimulación óptimo aún es discutible.
Los investigadores planean realizar un ensayo controlado prospectivo no aleatorio que compare un protocolo de estimulación ovárica suave con el tratamiento convencional para la tecnología de reproducción asistida en la División de Endocrinología Reproductiva e Infertilidad - Centro de Fertilidad Haifa Idriss - Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut.
El interés en la criopreservación de embriones se discutirá con los candidatos antes del inicio del tratamiento de FIV. Las mujeres que cumplan los criterios de inclusión y que no muestren interés en la criopreservación de embriones ni en la obtención de embriones supernumerarios serán asignadas al protocolo de estimulación leve (grupo A). Alternativamente, las mujeres interesadas en obtener una gran cantidad de embriones con fines de criopreservación se asignarán al protocolo de estimulación convencional (grupo B).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johnny T Awwad, M.D
- Número de teléfono: 5606 00961350000
- Correo electrónico: jawwad@aub.edu.lb
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres entre 18-40 años de edad
- Recuento de folículos antrales superior a 16 y/o AMH superior a 3,5 ng/dl
- Características del SOP según los criterios de Rotterdam: 2 de 3 criterios: a. Morfología de ultrasonido; b. Oligo/amenorrea; C. Hiperandrogenismo (clínico o químico).
Criterio de exclusión:
- Fracaso de implantación recurrente
- Pérdida recurrente del embarazo
- anomalías uterinas congénitas
- Condiciones médicas maternas no tratadas (Diabetes, enfermedad de la tiroides…)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (protocolo de estimulación suave)
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El grupo A (protocolo de estimulación suave) recibirá citrato de clomifeno (Clomid®) por vía oral, 150 mg/día durante 5 días (a partir del segundo de la menstruación), seguido de FSH/HMG (gonadotropinas menopáusicas humanas) a una dosis diaria de 150-225 UI a partir del día 6 del ciclo menstrual.
Antagonista de GnRH (Cetrotide®, Merck-Serono, Suiza) 0,25 mg por vía subcutánea al día se iniciará una vez que un folículo dominante alcance ≥14 mm hasta el día de la maduración folicular final.
Una vez que los 3 folículos principales alcancen los 18 mm de diámetro, la maduración folicular final se desencadenará usando HCG (Choriomon® 10 000 UI) en presencia de 14 o menos folículos preovulatorios o agonista de GnRH (dosis única de 0,3 mg de Triptorelin-Gonapeptyl®) en presencia de de 15 o más folículos.
La elección de la dosis diaria inicial de FSH/HMG se adaptará al IMC: 150 UI/d para un IMC inferior a 25 y 225 UI/d para un IMC de 25 o superior.
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Comparador activo: Grupo B (protocolo de estimulación convencional)
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El grupo B (protocolo de estimulación convencional) recibirá FSH/HMG (gonadotropinas menopáusicas humanas) en una dosis diaria de 150-225 UI a partir del segundo día de la menstruación.
Antagonista de GnRH (Cetrotide®, Merck-Serono, Suiza) 0,25 mg por vía subcutánea al día se iniciará una vez que un folículo dominante alcance ≥14 mm hasta el día de la maduración folicular final.
Una vez que los 3 folículos principales alcancen los 18 mm de diámetro, la maduración folicular final se desencadenará usando HCG (Choriomon® 10 000 UI) en presencia de 14 o menos folículos preovulatorios o agonista de GnRH (dosis única de 0,3 mg de Triptorelin-Gonapeptyl®) en presencia de de 15 o más folículos.
La elección de la dosis diaria inicial de FSH/HMG se adaptará al IMC: 150 UI/d para un IMC inferior a 25 y 225 UI/d para un IMC de 25 o superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: más de 24 semanas de gestación
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Definido como el número de fetos viables con más de 24 semanas de gestación por número de embriones transferidos
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más de 24 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de gonadotropinas
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
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Duración de la estimulación
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
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número total de folículos en desarrollo
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
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Tasa de activación de GnRHa de la maduración final del folículo, grosor y patrón del endometrio.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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hasta 1 semana
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Tasa de escisión
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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hasta 1 semana
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Número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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hasta 1 semana
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Calidad de los embriones transferidos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Clasificación de embriones evaluada el día 3 o el día 5 (día de la transferencia)
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hasta 1 semana
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Número de embriones supernumerarios aptos para la crioconservación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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hasta 1 semana
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Efectos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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dolores de cabeza, sofocos, irritabilidad, cambios visuales, molestias en el lugar de la inyección, molestias abdominales y SHO clínicamente significativo (moderado y grave)
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hasta 2 semanas
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Costo
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Se registrarán los costos directos e indirectos del tratamiento (agentes de estimulación ovárica, medicamentos de soporte lúteo, OPU, ET, honorarios médicos, monitoreo)
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johnny T Awwad, M.D, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- AmericanUBMC-MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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