失読症患者の読解力を向上させるために開発された医療機器の性能と安全性の評価 (DysLight)
失読症患者の読書を改善するために開発されたシンチレーティング ランプの性能と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
失読症は、知的障害、神経障害または精神障害、矯正されていない感覚障害（視覚、聴覚）、または教育的欠陥がない場合に、読むことの困難を特徴とする特定の学習障害として定義されます。
失読症は、学習の初期段階から、読みの学習を習得することが困難な形で子供に現れます。 この障害は、読むのが一般的に躊躇し、遅くなり、間違いが多くなり、子供に多くの努力を必要とし、読解力に影響を与える可能性があります。 失読症に関連する欠乏症は、個人によって強度が異なります。微積分障害（計算力障害）、口頭言語（失語症）、運動協調障害（運動障害）、または多動性を伴うまたは伴わない注意障害を伴う場合があります。 症例のほぼ 40% で、Dys 障害の影響を受けた子供はいくつかの学習障害を示します。
今日まで、失読症の原因はまだ明確に確立されていません。 失読症に関連する多種多様な症状および障害は、正確な神経生物学的/心理的認知メカニズムの特定を容易にしません。 したがって、いくつかの理論があります。音韻、視覚、時間、小脳、または固有受容聴覚処理です。
最近では、2017 年に発表された研究に続いて、マクスウェル斑点に基づく解剖学的原因も失読症の原因である可能性があります。
この研究の目的は、この考えられる解剖学的原因を補償する新しい医療機器を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス、14000
- Dr Laurence Derieux
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Faumont、フランス、59310
- Dr Luc-Marie Virlet
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Paris、フランス、75935
- Dr Hugo Peyre
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Rennes、フランス、35000
- Dr Catherine ALLAIRE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CE2、CM1、または CM2 で教育を受けた、
- フランス語の母国語、
- この学習障害を専門とする医療専門家によって発達性失読症と診断された人は、
- 心理学者が実施する WISC-V テストによると、IQ が 80 以上 130 以下であること。
- 彼の研究参加に関して書面による同意が得られたもの。
除外基準:
- 病歴がある、または神経学的病理を呈している、
- 発達障害（自閉症、ADHDなど）を呈している、
- 聴覚障害を呈し、
- 視覚障害を呈し、
- 医療専門家の意見では、研究を完了する能力を損なう可能性がある、または重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンチリング ランプ - クラシック ランプ
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標準化されたシンチリング付きランプ
シンチリングのないランプ
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実験的：クラシック ランプ - シンチリング ランプ
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標準化されたシンチリング付きランプ
シンチリングのないランプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランス語の E.L.FE テストによるテキストの音読パフォーマンス
時間枠：1日
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E.L.FE Test (=Evaluation de la Lecture en FluencE) - "Monsieur Petit" および "Le Géant égoïste" テキスト : パーセンタイル
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フランス語BALEテストを使用した孤立した単語の読み上げパフォーマンス
時間枠：1日
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BALE テスト (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): パーセンタイル
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1日
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セキュリティ: 有害事象の発生率
時間枠：1日
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患者と言語療法士に質問する - シンチリング ランプによる悪影響の評価 (はい/いいえ): 頭痛、吐き気、めまい、疲労、眼精疲労。
患者の質問と臨床検査に従って、有害事象表が完成します（説明、日付、重症度、帰属可能性、アクションなど）。
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1日
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読解力に関する患者の満足度
時間枠：1日
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VAS (Visual Analogue Scale) による患者インタビュー: 0 - 100 mm
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1日
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シンチリングランプの安全性、性能、使いやすさに関する言語聴覚士の満足度
時間枠：1日
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言語聴覚士の 4 点によるインタビュー - リッカート尺度 (とても良い、良い、普通、悪い)
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。