Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​et medicinsk udstyr udviklet til at forbedre læsningen af ​​ordblinde patienter (DysLight)

28. april 2021 opdateret af: SATT Ouest Valorisation

Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​en scintillerende lampe udviklet til at forbedre læsningen af ​​ordblinde patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt medicinsk udstyr til forbedring af læsefærdigheder hos ordblinde patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ordblindhed defineres som en specifik indlæringsvanskelighed, der er karakteriseret ved læsevanskeligheder, i fravær af intellektuel funktionsnedsættelse, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, ukorrigeret sanseforstyrrelse (syn, hørelse) eller en uddannelsesmangel.

Ordblindhed optræder hos barnet fra de tidligste stadier af indlæringen i form af vanskeligheder med at mestre læseindlæringen. Denne lidelse kommer til udtryk ved en generelt tøvende læsning, langsommere, fuld af fejl, der kræver en stor indsats for barnet og kan påvirke hans læseforståelse. Den dysleksi-relaterede mangel er af varierende intensitet afhængig af individet; det kan være ledsaget af tandstensforstyrrelser (dyskalkuli), oralt sprog (dysfasi), motorisk koordination (dyspraksi) eller opmærksomhedsforstyrrelser med eller uden hyperaktivitet. I næsten 40 % af tilfældene har et barn, der er ramt af Dys-lidelser, flere indlæringsforstyrrelser.

Til dato er årsagerne til ordblindhed endnu ikke klart fastlagt. Den brede vifte af symptomer og lidelser forbundet med ordblindhed letter ikke identifikation af præcise neurobiologiske/psykkognitive mekanismer. Der er derfor flere teorier: fonologisk, visuel, tidsmæssig, cerebellær eller proprioceptiv auditiv behandling.

For nylig, efter arbejde offentliggjort i 2017, kunne en anatomisk årsag baseret på Maxwells pletter også være en årsag til ordblindhed.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt medicinsk udstyr til at kompensere for denne sandsynlige anatomiske årsag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Dr Laurence Derieux
      • Faumont, Frankrig, 59310
        • Dr Luc-Marie Virlet
      • Paris, Frankrig, 75935
        • Dr Hugo Peyre
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Dr Catherine ALLAIRE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undervist i CE2, CM1 eller CM2,
  • fransk modersmål,
  • For hvem udviklingsmæssig ordblindhed er blevet diagnosticeret af en sundhedsprofessionel med speciale i denne indlæringsforstyrrelse,
  • Præsentere en IQ ≥ 80 og ≤130 i henhold til WISC-V-testen udført af en psykolog,
  • For hvilken der blev indhentet skriftligt samtykke vedrørende hans studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Med sygehistorie eller med en neurologisk patologi,
  • Præsenterer en udviklingsforstyrrelse (autisme, ADHD, ...),
  • præsenterer høreforstyrrelser,
  • Viser synsforstyrrelser,
  • Enhver anden betingelse, som efter sundhedspersonalets opfattelse kan forringe deres evne til at gennemføre undersøgelsen eller kunne udgøre en væsentlig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Scintilling lampe- Klassisk lampe
Enhed: Glimrende lampe
Lampe med en standardiseret blinkende
Enhed: Klassisk lampe
Lampe uden glimt
Eksperimentel: Klassisk lampe - Skinnende lampe
Enhed: Glimrende lampe
Lampe med en standardiseret blinkende
Enhed: Klassisk lampe
Lampe uden glimt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplæsning af en tekst med fransk E.L.FE Test
Tidsramme: 1 dag
E.L.FE Test (=Evaluation de la Lecture en FluenceE) - "Monsieur Petit" og "Le Géant égoïste" tekster : percentil
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsning højt af isolerede ord med fransk BALE Test
Tidsramme: 1 dag
BALE-test (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): percentil
1 dag
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
Ved at udspørge patienten & talepædagogen - evaluering af bivirkninger på grund af blinkende lampe (Ja/Nej): hovedpine, kvalme, svimmelhed, træthed og øjentræthed. I overensstemmelse med patientspørgsmål og klinisk undersøgelse vil bivirkningstabellen blive udfyldt (beskrivelse, datoer, sværhedsgrad, tilregnelighed, handling,...).
1 dag
Patientens tilfredshed med hensyn til at læse flydende
Tidsramme: 1 dag
patientinterview med VAS (Visual Analogue Scale): 0 - 100 mm
1 dag
Logopædens tilfredshed med hensyn til sikkerhed, ydeevne og anvendelighed af blinkende lampe
Tidsramme: 1 dag
talepædagoginterview med 4 point - Likert-skalaen (Meget god, God, Moderat, Dårlig)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SATT Ouest Valorisation

Samarbejdspartnere

Slb Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Allaire, Dr, CHU Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DysLight

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glimrende lampe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner