Оценка эффективности и безопасности медицинского устройства, разработанного для улучшения чтения у пациентов с дислексией (DysLight)
Оценка эффективности и безопасности сцинтилляционной лампы, разработанной для улучшения чтения у пациентов с дислексией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дислексия определяется как специфическая неспособность к обучению, которая характеризуется трудностями при чтении при отсутствии умственной отсталости, неврологических или психических расстройств, нескорректированных сенсорных нарушений (зрения, слуха) или дефицита образования.
Дислексия проявляется у ребенка с самых ранних стадий обучения в виде затруднения в овладении обучением чтению. Это расстройство проявляется в основном нерешительным чтением, замедленным, полным ошибок, требует от ребенка больших усилий и может повлиять на его понимание прочитанного. Дефицит, связанный с дислексией, имеет различную интенсивность в зависимости от человека; она может сопровождаться нарушениями исчисления (дискалькулия), нарушениями речи (дисфазия), координацией движений (диспраксия) или нарушениями внимания с гиперактивностью или без нее. Почти в 40% случаев у ребенка, страдающего расстройством Dys, наблюдается несколько нарушений обучения.
На сегодняшний день причины дислексии точно не установлены. Широкое разнообразие симптомов и расстройств, связанных с дислексией, не способствует выявлению точных нейробиологических/психокогнитивных механизмов. Поэтому существует несколько теорий: фонологическая, визуальная, временная, мозжечковая или проприоцептивная слуховая обработка.
Недавно, после работы, опубликованной в 2017 году, анатомическая причина, основанная на пятнах Максвелла, также может быть причиной дислексии.
Целью данного исследования является оценка нового медицинского устройства для компенсации этой вероятной анатомической причины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Dr Laurence Derieux
-
Faumont, Франция, 59310
- Dr Luc-Marie Virlet
-
Paris, Франция, 75935
- Dr Hugo Peyre
-
Rennes, Франция, 35000
- Dr Catherine ALLAIRE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Учился в CE2, CM1 или CM2,
- французский родной язык,
- У кого дислексия развития была диагностирована медицинским работником, специализирующимся на этом расстройстве обучения,
- Имея IQ ≥ 80 и ≤130 по тесту WISC-V, проведенному психологом,
- На что было получено письменное согласие на его участие в исследовании.
Критерий исключения:
- С анамнезом или наличием неврологической патологии,
- Наличие нарушения развития (аутизм, СДВГ, ...),
- Наличие нарушений слуха,
- Представляя расстройства зрения,
- Любое другое состояние, которое, по мнению медицинских работников, может ухудшить его способность завершить исследование или может представлять значительный риск.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мерцающая лампа-Классическая лампа
|
Лампа со стандартизированным мерцанием
Лампа без мерцания
|
|
Экспериментальный: Классическая лампа- Мерцающая лампа
|
Лампа со стандартизированным мерцанием
Лампа без мерцания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтение текста вслух с французским тестом E.L.FE
Временное ограничение: 1 день
|
Тест ELFE (= Evaluation de la Lecture en FluencE) - тексты «Monsieur Petit» и «Le Géant égoïste»: процентиль
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтение вслух отдельных слов с французским тестом BALE
Временное ограничение: 1 день
|
BALE test (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): процентиль
|
1 день
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день
|
Путем опроса пациента и логопеда - оценка побочных эффектов мерцающей лампы (Да/Нет): головная боль, тошнота, головокружение, утомляемость и усталость глаз.
В соответствии с опросом пациента и клиническим обследованием будет заполнена Таблица нежелательных явлений (описание, даты, серьезность, вменяемость, действие и т. д.).
|
1 день
|
|
Удовлетворенность пациента беглостью чтения
Временное ограничение: 1 день
|
опрос пациента по ВАШ (визуальная аналоговая шкала): 0–100 мм
|
1 день
|
|
Удовлетворенность логопеда безопасностью, производительностью и удобством использования сцинтилляционной лампы
Временное ограничение: 1 день
|
собеседование с логопедом на 4 балла по шкале Лайкерта (Очень хорошо, Хорошо, Средне, Плохо)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Allaire, Dr, Chu Rennes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DysLight
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .