- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04157829
Evaluering av ytelsen og sikkerheten til en medisinsk enhet utviklet for å forbedre lesingen av dyslektiske pasienter (DysLight)
Evaluering av ytelsen og sikkerheten til en scintillerende lampe utviklet for å forbedre lesingen av dyslektiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysleksi er definert som en spesifikk lærevansker som kjennetegnes av lesevansker, i fravær av intellektuell funksjonshemming, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, ukorrigert sanseforstyrrelse (syn, hørsel) eller en pedagogisk mangel.
Dysleksi opptrer hos barnet fra de tidligste stadier av læring i form av vanskeligheter med å mestre læring av lesing. Denne lidelsen manifesteres av en generelt nølende lesing, bremset ned, full av feil, som krever mye innsats for barnet og kan påvirke leseforståelsen. Den dysleksirelaterte mangelen er av variabel intensitet avhengig av individet; det kan være ledsaget av tannstensforstyrrelser (dyskalkuli), muntlig språk (dysfasi), motorisk koordinasjon (dyspraksi) eller oppmerksomhetsforstyrrelser med eller uten hyperaktivitet. I nesten 40 % av tilfellene har et barn som er rammet av Dys-lidelser flere læringsforstyrrelser.
Til dags dato er årsakene til dysleksi ennå ikke klart fastslått. Den store variasjonen av symptomer og lidelser assosiert med dysleksi letter ikke identifiseringen av presise nevrobiologiske / psykokognitive mekanismer. Det er derfor flere teorier: fonologisk, visuell, temporal, cerebellar eller proprioseptiv auditiv prosessering.
Nylig, etter arbeid publisert i 2017, kan en anatomisk årsak basert på Maxwells flekker også være en årsak til dysleksi.
Målet med denne studien er å evaluere et nytt medisinsk utstyr for å kompensere denne sannsynlige anatomiske årsaken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Dr Laurence Derieux
-
Faumont, Frankrike, 59310
- Dr Luc-Marie Virlet
-
Paris, Frankrike, 75935
- Dr Hugo Peyre
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Dr Catherine ALLAIRE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Undervist i CE2, CM1 eller CM2,
- fransk morsmål,
- For hvem utviklingsdysleksi har blitt diagnostisert av en helsepersonell som spesialiserer seg på denne læringsforstyrrelsen,
- Presentere en IQ ≥ 80 og ≤130 i henhold til WISC-V-testen utført av en psykolog,
- Som det ble innhentet skriftlig samtykke til om hans studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Med medisinsk historie eller presenterer en nevrologisk patologi,
- Presentere en utviklingsforstyrrelse (autisme, ADHD, ...),
- Presentere hørselsforstyrrelser,
- Presentere synsforstyrrelser,
- Enhver annen tilstand som etter helsepersonell kan svekke dens evne til å fullføre studien eller kunne utgjøre en betydelig risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Skinnende lampe- Klassisk lampe
|
Lampe med standardisert blinking
Lampe uten gnist
|
Eksperimentell: Klassisk lampe- Skinnende lampe
|
Lampe med standardisert blinking
Lampe uten gnist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høytlesing av en tekst med fransk E.L.FE-test
Tidsramme: 1 dag
|
E.L.FE Test (=Evaluation de la Lecture en FluenceE) - "Monsieur Petit" og "Le Géant égoïste" tekster : persentil
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lese ytelse høyt av isolerte ord med fransk BALE Test
Tidsramme: 1 dag
|
BALE-test (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): persentil
|
1 dag
|
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
|
Ved å spørre pasienten og logopeden - evaluering av uønskede effekter på grunn av glitrende lampe (Ja/Nei): hodepine, kvalme, svimmelhet, tretthet og tretthet i øynene.
I samsvar med pasientavhør og klinisk undersøkelse, vil bivirkningstabellen fylles ut (beskrivelse, datoer, alvorlighetsgrad, tilregnelighet, handling,...).
|
1 dag
|
Pasientens tilfredshet angående leseflyt
Tidsramme: 1 dag
|
pasientintervju med VAS (Visual Analogue Scale): 0 - 100 mm
|
1 dag
|
Logopedens tilfredshet med hensyn til sikkerhet, ytelse og brukbarhet av glitrende lampe
Tidsramme: 1 dag
|
logopedintervju med 4 poeng - Likert-skala (Veldig bra, Bra, Moderat, Dårlig)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Allaire, Dr, CHU Rennes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DysLight
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skinnende lampe
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Leishmaniasis Research... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Fullført
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Fullført
-
University of SouthamptonUniversity of Oxford; West Hertfordshire Hospitals NHS TrustFullført
-
University of FloridaUniversity of California, San Francisco; Florida Department of Health; Pacific... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...RekrutteringCoronavirus infeksjonssykdom 2019 (COVID-19)Sveits
-
Annick Desjardins, MDCelldex TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastomForente stater
-
Gary Archer Ph.D.Bristol-Myers Squibb; Duke Cancer InstituteFullførtGlioblastom | Astrocytom | Ondartet gliomForente stater
-
Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACPFullførtGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Kjempecelleglioblastom | Astrocytom, grad IVForente stater
-
Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACPAvsluttet