Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelsen og sikkerheten til en medisinsk enhet utviklet for å forbedre lesingen av dyslektiske pasienter (DysLight)

28. april 2021 oppdatert av: SATT Ouest Valorisation

Evaluering av ytelsen og sikkerheten til en scintillerende lampe utviklet for å forbedre lesingen av dyslektiske pasienter

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et nytt medisinsk utstyr for å forbedre leseferdighetene til dyslektiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dysleksi er definert som en spesifikk lærevansker som kjennetegnes av lesevansker, i fravær av intellektuell funksjonshemming, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, ukorrigert sanseforstyrrelse (syn, hørsel) eller en pedagogisk mangel.

Dysleksi opptrer hos barnet fra de tidligste stadier av læring i form av vanskeligheter med å mestre læring av lesing. Denne lidelsen manifesteres av en generelt nølende lesing, bremset ned, full av feil, som krever mye innsats for barnet og kan påvirke leseforståelsen. Den dysleksirelaterte mangelen er av variabel intensitet avhengig av individet; det kan være ledsaget av tannstensforstyrrelser (dyskalkuli), muntlig språk (dysfasi), motorisk koordinasjon (dyspraksi) eller oppmerksomhetsforstyrrelser med eller uten hyperaktivitet. I nesten 40 % av tilfellene har et barn som er rammet av Dys-lidelser flere læringsforstyrrelser.

Til dags dato er årsakene til dysleksi ennå ikke klart fastslått. Den store variasjonen av symptomer og lidelser assosiert med dysleksi letter ikke identifiseringen av presise nevrobiologiske / psykokognitive mekanismer. Det er derfor flere teorier: fonologisk, visuell, temporal, cerebellar eller proprioseptiv auditiv prosessering.

Nylig, etter arbeid publisert i 2017, kan en anatomisk årsak basert på Maxwells flekker også være en årsak til dysleksi.

Målet med denne studien er å evaluere et nytt medisinsk utstyr for å kompensere denne sannsynlige anatomiske årsaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Dr Laurence Derieux
      • Faumont, Frankrike, 59310
        • Dr Luc-Marie Virlet
      • Paris, Frankrike, 75935
        • Dr Hugo Peyre
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Dr Catherine ALLAIRE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Undervist i CE2, CM1 eller CM2,
  • fransk morsmål,
  • For hvem utviklingsdysleksi har blitt diagnostisert av en helsepersonell som spesialiserer seg på denne læringsforstyrrelsen,
  • Presentere en IQ ≥ 80 og ≤130 i henhold til WISC-V-testen utført av en psykolog,
  • Som det ble innhentet skriftlig samtykke til om hans studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Med medisinsk historie eller presenterer en nevrologisk patologi,
  • Presentere en utviklingsforstyrrelse (autisme, ADHD, ...),
  • Presentere hørselsforstyrrelser,
  • Presentere synsforstyrrelser,
  • Enhver annen tilstand som etter helsepersonell kan svekke dens evne til å fullføre studien eller kunne utgjøre en betydelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skinnende lampe- Klassisk lampe
Lampe med standardisert blinking
Lampe uten gnist
Eksperimentell: Klassisk lampe- Skinnende lampe
Lampe med standardisert blinking
Lampe uten gnist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høytlesing av en tekst med fransk E.L.FE-test
Tidsramme: 1 dag
E.L.FE Test (=Evaluation de la Lecture en FluenceE) - "Monsieur Petit" og "Le Géant égoïste" tekster : persentil
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lese ytelse høyt av isolerte ord med fransk BALE Test
Tidsramme: 1 dag
BALE-test (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): persentil
1 dag
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
Ved å spørre pasienten og logopeden - evaluering av uønskede effekter på grunn av glitrende lampe (Ja/Nei): hodepine, kvalme, svimmelhet, tretthet og tretthet i øynene. I samsvar med pasientavhør og klinisk undersøkelse, vil bivirkningstabellen fylles ut (beskrivelse, datoer, alvorlighetsgrad, tilregnelighet, handling,...).
1 dag
Pasientens tilfredshet angående leseflyt
Tidsramme: 1 dag
pasientintervju med VAS (Visual Analogue Scale): 0 - 100 mm
1 dag
Logopedens tilfredshet med hensyn til sikkerhet, ytelse og brukbarhet av glitrende lampe
Tidsramme: 1 dag
logopedintervju med 4 poeng - Likert-skala (Veldig bra, Bra, Moderat, Dårlig)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Allaire, Dr, CHU Rennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skinnende lampe

3
Abonnere