Avaliação do Desempenho e Segurança de um Dispositivo Médico Desenvolvido para Melhorar a Leitura de Pacientes Disléxicos (DysLight)
Avaliação do Desempenho e Segurança de Lâmpada Cintilante Desenvolvido para Melhorar a Leitura de Pacientes Disléxicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dislexia é definida como uma dificuldade específica de aprendizagem que se caracteriza por dificuldades de leitura, na ausência de deficiência intelectual, distúrbio neurológico ou psiquiátrico, distúrbio sensorial não corrigido (visão, audição) ou deficiência educacional.
A dislexia aparece na criança desde os primeiros estágios de aprendizagem na forma de uma dificuldade em dominar o aprendizado da leitura. Esse distúrbio se manifesta por uma leitura geralmente hesitante, lenta, cheia de erros, exigindo muito esforço da criança e podendo prejudicar sua compreensão leitora. A deficiência relacionada à dislexia é de intensidade variável dependendo do indivíduo; pode ser acompanhada por distúrbios de cálculo (discalculia), linguagem oral (disfasia), coordenação motora (dispraxia) ou distúrbios de atenção com ou sem hiperatividade. Em cerca de 40% dos casos, uma criança acometida por Distúrbios apresenta vários distúrbios de aprendizagem.
Até o momento, as causas da dislexia ainda não estão claramente estabelecidas. A grande variedade de sintomas e distúrbios associados à dislexia não facilita a identificação de mecanismos neurobiológicos/psicocognitivos precisos. Existem, portanto, várias teorias: processamento auditivo fonológico, visual, temporal, cerebelar ou proprioceptivo.
Recentemente, após um trabalho publicado em 2017, uma causa anatômica baseada nas manchas de Maxwell também pode ser uma causa de dislexia.
O objetivo deste estudo é avaliar um novo dispositivo médico para compensar esta provável causa anatômica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Dr Laurence Derieux
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Faumont, França, 59310
- Dr Luc-Marie Virlet
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Paris, França, 75935
- Dr Hugo Peyre
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Rennes, França, 35000
- Dr Catherine ALLAIRE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escolarizado em CE2, CM1 ou CM2,
- língua materna francesa,
- Para quem a dislexia do desenvolvimento foi diagnosticada por um profissional de saúde especializado neste distúrbio de aprendizagem,
- Apresentar QI ≥ 80 e ≤ 130 de acordo com o teste WISC-V realizado por psicólogo,
- Para o qual foi obtido um consentimento por escrito em relação à sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Com histórico médico ou apresentando patologia neurológica,
- Apresentar um distúrbio de desenvolvimento (autismo, TDAH, ...),
- Apresentar distúrbios auditivos,
- Apresentar distúrbios visuais,
- Qualquer outra condição que, na opinião dos profissionais de saúde, possa prejudicar sua capacidade de concluir o estudo ou representar um risco significativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lâmpada cintilante - Lâmpada clássica
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Lâmpada com cintilância padronizada
Lâmpada sem cintilação
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Experimental: Lâmpada clássica - Lâmpada cintilante
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Lâmpada com cintilância padronizada
Lâmpada sem cintilação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de leitura em voz alta de um texto com o teste francês E.L.FE
Prazo: 1 dia
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E.L.FE Test (=Evaluation de la Lecture en FluencE) - Textos "Monsieur Petit" e "Le Géant égoïste" : percentil
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de leitura em voz alta de palavras isoladas com o French BALE Test
Prazo: 1 dia
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Teste BALE (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): percentil
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1 dia
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Segurança: incidência de Eventos Adversos
Prazo: 1 dia
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Questionando o paciente e a fonoaudióloga - avaliação dos efeitos adversos devido à lâmpada cintilante (Sim/ Não): cefaléia, náusea, tontura, cansaço e fadiga ocular.
Mediante questionamento do paciente e exame clínico, será preenchida a Tabela de Eventos Adversos (descrição, datas, gravidade, imputabilidade, ação,...).
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1 dia
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Satisfação do paciente em relação à fluência de leitura
Prazo: 1 dia
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entrevista do paciente com VAS (Escala Visual Analógica): 0 - 100 mm
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1 dia
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Satisfação do fonoaudiólogo quanto à segurança, desempenho e usabilidade da lâmpada cintilante
Prazo: 1 dia
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entrevista fonoaudiológica com 4 pontos - escala Likert (Muito bom, Bom, Moderado, Ruim)
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Allaire, Dr, Chu Rennes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DysLight
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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