Évaluation des performances et de la sécurité d'un dispositif médical développé pour améliorer la lecture des patients dyslexiques (DysLight)
Évaluation des performances et de la sécurité d'une lampe scintillante développée pour améliorer la lecture des patients dyslexiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dyslexie est définie comme un trouble spécifique des apprentissages qui se caractérise par des difficultés de lecture, en l'absence de déficience intellectuelle, de troubles neurologiques ou psychiatriques, de troubles sensoriels non corrigés (vue, audition) ou d'un déficit scolaire.
La dyslexie apparaît chez l'enfant dès les premiers stades des apprentissages sous la forme d'une difficulté à maîtriser l'apprentissage de la lecture. Ce trouble se manifeste par une lecture généralement hésitante, ralentie, pleine d'erreurs, demandant beaucoup d'efforts à l'enfant et pouvant impacter sa compréhension en lecture. Le déficit lié à la dyslexie est d'intensité variable selon les individus ; elle peut s'accompagner de troubles du calcul (dyscalculie), du langage oral (dysphasie), de la coordination motrice (dyspraxie) ou de troubles de l'attention avec ou sans hyperactivité. Dans près de 40% des cas, un enfant atteint de troubles Dys présente plusieurs troubles des apprentissages.
A ce jour, les causes de la dyslexie ne sont pas encore clairement établies. La grande variété de symptômes et de troubles associés à la dyslexie ne facilite pas l'identification de mécanismes neurobiologiques/psycho-cognitifs précis. Il existe donc plusieurs théories : traitement auditif phonologique, visuel, temporel, cérébelleux ou proprioceptif.
Récemment, suite à des travaux publiés en 2017, une cause anatomique basée sur les taches de Maxwell pourrait également être une cause de dyslexie.
Le but de cette étude est d'évaluer un nouveau dispositif médical pour compenser cette cause anatomique probable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Dr Laurence Derieux
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Faumont, France, 59310
- Dr Luc-Marie Virlet
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Paris, France, 75935
- Dr Hugo Peyre
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Rennes, France, 35000
- Dr Catherine ALLAIRE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Scolarisé en CE2, CM1 ou CM2,
- Langue maternelle française,
- Pour qui la dyslexie développementale a été diagnostiquée par un professionnel de santé spécialisé dans ce trouble des apprentissages,
- Présentant un QI ≥ 80 et ≤130 selon le test WISC-V réalisé par un psychologue,
- Pour lequel un consentement écrit a été obtenu concernant sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avec des antécédents médicaux ou présentant une pathologie neurologique,
- Présentant un trouble du développement (autisme, TDAH, ...),
- Présenter des troubles auditifs,
- Présentant des troubles visuels,
- Toute autre condition qui, de l'avis des professionnels de la santé, pourrait nuire à sa capacité à terminer l'étude ou pourrait présenter un risque important.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lampe scintillante - Lampe classique
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Lampe avec un scintillant normalisé
Lampe sans scintillement
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Expérimental: Lampe classique - Lampe scintillante
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Lampe avec un scintillant normalisé
Lampe sans scintillement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance de lecture à haute voix d'un texte avec le test de français E.L.FE
Délai: Un jour
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E.L.FE Test (=Evaluation de la Lecture en FluencE) - Textes "Monsieur Petit" et "Le Géant égoïste" : percentile
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance de lecture à haute voix de mots isolés avec le test BALE français
Délai: Un jour
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Test BALE (=Batterie Analytique de Langage Ecrit) : centile
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Un jour
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Sécurité : incidence des événements indésirables
Délai: Un jour
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En interrogeant le patient & l'orthophoniste - évaluation des effets indésirables dus à la lampe scintillante (Oui/Non) : maux de tête, nausées, vertiges, fatigue et fatigue oculaire.
Suite à l'interrogatoire du patient et à l'examen clinique, le tableau des événements indésirables sera complété (description, dates, gravité, imputabilité, action,...).
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Un jour
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Satisfaction du patient concernant la fluidité de la lecture
Délai: Un jour
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entretien patient avec EVA (Echelle Visuelle Analogique): 0 - 100 mm
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Un jour
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Satisfaction de l'orthophoniste concernant la sécurité, les performances et la facilité d'utilisation de la lampe scintillante
Délai: Un jour
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entretien orthophoniste en 4 points - échelle de Likert (Très bon, Bon, Modéré, Mauvais)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Allaire, Dr, Chu Rennes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DysLight
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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