Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu a bezpečnosti zdravotnického prostředku vyvinutého pro zlepšení čtení dyslektických pacientů (DysLight)

28. dubna 2021 aktualizováno: SATT Ouest Valorisation

Hodnocení výkonu a bezpečnosti scintilační lampy vyvinuté pro zlepšení čtení dyslektických pacientů

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nového zdravotnického prostředku na zlepšení čtenářských dovedností u dyslektických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dyslexie je definována jako specifická porucha učení, která je charakterizována potížemi se čtením, při absenci mentálního postižení, neurologickou nebo psychiatrickou poruchou, nekorigovanou poruchou smyslů (zrak, sluch) nebo nedostatkem vzdělání.

Dyslexie se u dítěte objevuje od nejranějších fází učení v podobě potíží se zvládnutím učení čtení. Tato porucha se projevuje celkově váhavým čtením, zpomaleným, plným chyb, vyžaduje pro dítě velké úsilí a může ovlivnit jeho porozumění čtenému textu. Deficit související s dyslexií má různou intenzitu v závislosti na jedinci; může být provázena poruchami zubního kamene (dyskalkulie), řeči (dysfázie), motorické koordinace (dyspraxie) nebo poruchami pozornosti s hyperaktivitou nebo bez ní. V téměř 40 % případů má dítě postižené poruchami Dys několik poruch učení.

Příčiny dyslexie nejsou dosud jednoznačně stanoveny. Široká škála symptomů a poruch spojených s dyslexií neusnadňuje identifikaci přesných neurobiologických / psycho kognitivních mechanismů. Existuje tedy několik teorií: fonologické, vizuální, temporální, cerebelární nebo proprioceptivní sluchové zpracování.

Nedávno, po práci publikované v roce 2017, by anatomická příčina založená na Maxwellových skvrnách mohla být také příčinou dyslexie.

Cílem této studie je zhodnotit nový zdravotnický prostředek ke kompenzaci této pravděpodobné anatomické příčiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Dr Laurence Derieux
      • Faumont, Francie, 59310
        • Dr Luc-Marie Virlet
      • Paris, Francie, 75935
        • Dr Hugo Peyre
      • Rennes, Francie, 35000
        • Dr Catherine ALLAIRE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzdělání v CE2, CM1 nebo CM2,
  • francouzský mateřský jazyk,
  • U kterého diagnostikoval vývojovou dyslexii zdravotník, který se specializuje na tuto poruchu učení,
  • Prezentace IQ ≥ 80 a ≤ 130 podle testu WISC-V provedeného psychologem,
  • K čemuž byl získán písemný souhlas týkající se jeho účasti na studii.

Kritéria vyloučení:

  • S anamnézou nebo s neurologickou patologií,
  • Přítomná vývojová porucha (autismus, ADHD, ...),
  • Přítomné poruchy sluchu,
  • Přítomnost zrakových poruch,
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zdravotníků mohl zhoršit jeho schopnost dokončit studii nebo by mohl představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Scintilační lampa- Klasická lampa
Přístroj: Scintilační lampa
Lampa se standardizovaným jiskřením
Přístroj: Klasická lampa
Lampa bez jiskření
Experimentální: Klasická lampa - Scintilační lampa
Přístroj: Scintilační lampa
Lampa se standardizovaným jiskřením
Přístroj: Klasická lampa
Lampa bez jiskření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasité čtení textu s francouzským testem E.L.FE
Časové okno: 1 den
E.L.FE Test (=Evaluation de la Lecture en Fluence) - texty "Monsieur Petit" a "Le Géant égoïste" : percentil
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtení izolovaných slov nahlas s francouzským BALE testem
Časové okno: 1 den
BALE test (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): percentil
1 den
Bezpečnost: výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den
Dotazem pacienta a logopeda - vyhodnocení nežádoucích účinků scintilační lampy (Ano/Ne): bolest hlavy, nevolnost, závratě, únava a únava očí. Na základě dotazování pacienta a klinického vyšetření bude doplněna tabulka nežádoucích účinků (popis, data, závažnost, přičitatelnost, akce,...).
1 den
Spokojenost pacienta s plynulostí čtení
Časové okno: 1 den
rozhovor pacienta s VAS (Visual Analogue Scale): 0 - 100 mm
1 den
Spokojenost logopeda ohledně bezpečnosti, výkonu a použitelnosti scintilační lampy
Časové okno: 1 den
pohovor s logopedem se 4 body - Likertova škála (velmi dobrý, dobrý, střední, špatný)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SATT Ouest Valorisation

Spolupracovníci

Slb Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Allaire, Dr, CHU Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DysLight

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Scintilační lampa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit