Lukihäiriöpotilaiden lukutaidon parantamiseen kehitetyn lääketieteellisen laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi (DysLight)
Lukihäiriöpotilaiden lukutaidon parantamiseen kehitetyn vilkkuvalampun suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukihäiriö määritellään erityiseksi oppimisvaikeudeksi, jolle on tunnusomaista lukuvaikeudet, älyllisen vamman puuttuessa, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, korjaamaton aistihäiriö (näkö, kuulo) tai koulutusvaje.
Lukihäiriö ilmenee lapsessa jo oppimisen varhaisimmista vaiheista lähtien vaikeutena hallita lukemisen oppimista. Tämä häiriö ilmenee yleisesti epäröivänä lukemisena, hidastuneena, täynnä virheitä, joka vaatii lapselta paljon vaivaa ja voi vaikuttaa hänen luetun ymmärtämiseensa. Lukihäiriöön liittyvä puute vaihtelee yksilöstä riippuen; siihen voi liittyä hammaskiven häiriöitä (dyskalkulia), suullista kielenkäyttöä (dysfasia), motorista koordinaatiota (dyspraksia) tai tarkkaavaisuushäiriöitä, joihin liittyy tai ei ole hyperaktiivisuutta. Lähes 40 prosentissa tapauksista Dys-häiriöistä kärsivillä lapsilla on useita oppimishäiriöitä.
Toistaiseksi lukihäiriön syitä ei ole vielä selvitetty. Lukihäiriöön liittyvien oireiden ja häiriöiden laaja kirjo ei helpota tarkkojen neurobiologisten/psykokognitiivisten mekanismien tunnistamista. Siksi on olemassa useita teorioita: fonologinen, visuaalinen, ajallinen, pikkuaivojen tai proprioseptiivinen kuulokäsittely.
Äskettäin vuonna 2017 julkaistun työn jälkeen Maxwellin täpliin perustuva anatominen syy voi olla myös lukihäiriön syy.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusi lääketieteellinen laite tämän todennäköisen anatomisen syyn kompensoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Dr Laurence Derieux
-
Faumont, Ranska, 59310
- Dr Luc-Marie Virlet
-
Paris, Ranska, 75935
- Dr Hugo Peyre
-
Rennes, Ranska, 35000
- Dr Catherine ALLAIRE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koulutettu CE2, CM1 tai CM2,
- ranskan äidinkieli,
- Kenelle kehitysdysleksia on diagnosoitu tähän oppimishäiriöön erikoistuneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta,
- Jos älykkyysosamäärä on ≥ 80 ja ≤ 130 psykologin tekemän WISC-V-testin mukaan,
- Jolle hankittiin kirjallinen suostumus hänen tutkimukseen osallistumisestaan.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on sairaushistoria tai neurologinen patologia,
- Esiintyy kehityshäiriö (autismi, ADHD, ...),
- Esiintyy kuulohäiriöitä,
- Esiintyy näköhäiriöitä,
- Mikä tahansa muu tila, joka terveydenhuollon ammattilaisten mielestä voisi heikentää sen kykyä suorittaa tutkimus tai aiheuttaa merkittävän riskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sctilling lamp - Klassinen lamppu
|
Lamppu standardoidulla tuikkuvalla
Lamppu ilman kiiltoa
|
|
Kokeellinen: Klassinen valaisin - Schilling lamppu
|
Lamppu standardoidulla tuikkuvalla
Lamppu ilman kiiltoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekstin ääneen lukeminen ranskankielisellä E.L.FE-testillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
E.L.FE-testi (=Evaluation de la Lecture en FluencE) - "Monsieur Petit" ja "Le Géant égoïste" -tekstit: prosenttipiste
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erillisten sanojen ääneen lukeminen ranskankielisellä BALE-testillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
BALE-testi (= Batterie Analytique de Langage Ecrit): prosenttipiste
|
1 päivä
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyselemällä potilasta ja puheterapeuttia - arvio tuikuvalampun aiheuttamista haittavaikutuksista (Kyllä/Ei): päänsärky, pahoinvointi, huimaus, väsymys ja silmien väsymys.
Potilaskyselyn ja kliinisen tutkimuksen mukaisesti haittavaikutusten taulukko täytetään (kuvaus, päivämäärät, vakavuus, syynä, toiminta,...).
|
1 päivä
|
|
Potilaiden tyytyväisyys lukutaitoon
Aikaikkuna: 1 päivä
|
potilaan haastattelu VAS:lla (Visual Analogue Scale): 0 - 100 mm
|
1 päivä
|
|
Puheterapeutin tyytyväisyys kiiltävän lampun turvallisuuteen, suorituskykyyn ja käytettävyyteen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
puheterapeutin haastattelu 4 pisteellä - Likert-asteikko (erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Allaire, Dr, Chu Rennes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DysLight
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .