Evaluación del desempeño y seguridad de un dispositivo médico desarrollado para mejorar la lectura de pacientes disléxicos (DysLight)
Evaluación del desempeño y seguridad de una lámpara centelleante desarrollada para mejorar la lectura de pacientes disléxicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dislexia se define como una discapacidad específica del aprendizaje que se caracteriza por dificultades de lectura, en ausencia de discapacidad intelectual, trastorno neurológico o psiquiátrico, alteración sensorial no corregida (vista, oído) o deficiencia educativa.
La dislexia aparece en el niño desde las primeras etapas de aprendizaje en forma de dificultad para dominar el aprendizaje de la lectura. Este trastorno se manifiesta por una lectura generalmente vacilante, lenta, llena de errores, que exige mucho esfuerzo al niño y puede afectar su comprensión lectora. La deficiencia relacionada con la dislexia es de intensidad variable según el individuo; puede acompañarse de trastornos del cálculo (discalculia), lenguaje oral (disfasia), coordinación motora (dispraxia) o trastornos de la atención con o sin hiperactividad. En casi el 40% de los casos, un niño afectado por trastornos Dys presenta varios trastornos de aprendizaje.
Hasta la fecha, las causas de la dislexia aún no están claramente establecidas. La amplia variedad de síntomas y trastornos asociados a la dislexia no facilita la identificación de mecanismos neurobiológicos/psicocognitivos precisos. Por lo tanto, existen varias teorías: procesamiento auditivo fonológico, visual, temporal, cerebeloso o propioceptivo.
Recientemente, tras un trabajo publicado en 2017, una causa anatómica basada en las manchas de Maxwell también podría ser una causa de dislexia.
El objetivo de este estudio es evaluar un nuevo dispositivo médico para compensar esta probable causa anatómica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Dr Laurence Derieux
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Faumont, Francia, 59310
- Dr Luc-Marie Virlet
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Paris, Francia, 75935
- Dr Hugo Peyre
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Rennes, Francia, 35000
- Dr Catherine ALLAIRE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escolarizado en CE2, CM1 o CM2,
- lengua materna francesa,
- Para quienes la dislexia del desarrollo ha sido diagnosticada por un profesional de la salud que se especializa en este trastorno del aprendizaje,
- Presentar un CI ≥ 80 y ≤ 130 según el test WISC-V realizado por un psicólogo,
- Para lo cual se obtuvo un consentimiento por escrito respecto a su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes médicos o presentando alguna patología neurológica,
- Presentar un trastorno del desarrollo (autismo, TDAH,...),
- Presentar trastornos auditivos,
- Presentar trastornos visuales,
- Cualquier otra condición que, a juicio de los profesionales de la salud, pueda perjudicar su capacidad para completar el estudio o pueda suponer un riesgo importante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lámpara centelleante- Lámpara clásica
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Lámpara con un centelleo estandarizado
Lámpara sin centelleo
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Experimental: Lámpara clásica- Lámpara centelleante
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Lámpara con un centelleo estandarizado
Lámpara sin centelleo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de lectura en voz alta de un texto con Test E.L.FE francés
Periodo de tiempo: 1 día
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Test E.L.FE (=Evaluación de la Lecture en FluencE) - Textos "Monsieur Petit" y "Le Géant égoïste" : percentil
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de lectura en voz alta de palabras aisladas con French BALE Test
Periodo de tiempo: 1 día
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Prueba BALE (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): percentil
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1 día
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Seguridad: incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 1 día
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Mediante interrogatorio al paciente y al logopeda - evaluación de los efectos adversos por lámpara centelleante (Sí/No): dolor de cabeza, náuseas, mareos, fatiga y fatiga ocular.
De acuerdo al interrogatorio del paciente y examen clínico, se completará la Tabla de Eventos Adversos (descripción, fechas, severidad, imputabilidad, actuación,...).
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1 día
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Satisfacción del paciente con respecto a la fluidez lectora
Periodo de tiempo: 1 día
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entrevista al paciente con EVA (Escala Visual Analógica): 0 - 100 mm
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1 día
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Satisfacción del logopeda con respecto a la seguridad, el rendimiento y la usabilidad de la lámpara centelleante
Periodo de tiempo: 1 día
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entrevista logopeda con 4 puntos - escala Likert (Muy bien, Bien, Moderado, Malo)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Allaire, Dr, Chu Rennes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DysLight
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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