Evaluatie van de prestaties en veiligheid van een medisch hulpmiddel dat is ontwikkeld om het lezen van dyslectische patiënten te verbeteren (DysLight)
Evaluatie van de prestaties en veiligheid van een sprankelende lamp die is ontwikkeld om het lezen van dyslectische patiënten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dyslexie wordt gedefinieerd als een specifieke leerstoornis die wordt gekenmerkt door leesproblemen, bij afwezigheid van een verstandelijke beperking, neurologische of psychiatrische stoornis, niet-gecorrigeerde sensorische stoornis (zicht, gehoor) of een onderwijsachterstand.
Dyslexie verschijnt bij het kind vanaf de vroegste stadia van het leren in de vorm van een moeilijkheid om het leren van lezen onder de knie te krijgen. Deze stoornis manifesteert zich door over het algemeen aarzelend lezen, vertraagd, vol fouten, wat veel inspanning van het kind vereist en zijn leesvaardigheid kan aantasten. De dyslexiegerelateerde deficiëntie is van variabele intensiteit, afhankelijk van het individu; het kan gepaard gaan met rekenstoornissen (dyscalculie), spreektaal (dysfasie), motorische coördinatie (dyspraxie) of aandachtsstoornissen met of zonder hyperactiviteit. In bijna 40% van de gevallen vertoont een kind met Dys-stoornissen verschillende leerstoornissen.
Tot op heden zijn de oorzaken van dyslexie nog niet duidelijk vastgesteld. De grote verscheidenheid aan symptomen en stoornissen die met dyslexie gepaard gaan, vergemakkelijkt de identificatie van precieze neurobiologische/psycho-cognitieve mechanismen niet. Er zijn daarom verschillende theorieën: fonologische, visuele, temporele, cerebellaire of proprioceptieve auditieve verwerking.
Onlangs, na werk gepubliceerd in 2017, zou een anatomische oorzaak op basis van Maxwell's vlekken ook een oorzaak van dyslexie kunnen zijn.
Het doel van deze studie is om een nieuw medisch hulpmiddel te evalueren om deze waarschijnlijke anatomische oorzaak te compenseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Dr Laurence Derieux
-
Faumont, Frankrijk, 59310
- Dr Luc-Marie Virlet
-
Paris, Frankrijk, 75935
- Dr Hugo Peyre
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Dr Catherine ALLAIRE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschoold in CE2, CM1 of CM2,
- Franse moedertaal,
- Voor wie ontwikkelingsdyslexie is gediagnosticeerd door een gezondheidswerker die gespecialiseerd is in deze leerstoornis,
- Een IQ ≥ 80 en ≤130 presenteren volgens de WISC-V-test uitgevoerd door een psycholoog,
- Waarvoor een schriftelijke toestemming is verkregen met betrekking tot zijn studiedeelname.
Uitsluitingscriteria:
- Met een medische geschiedenis of met een neurologische pathologie,
- Een ontwikkelingsstoornis vertonen (autisme, ADHD, ...),
- Gehoorstoornissen presenteren,
- Visuele stoornissen presenteren,
- Elke andere aandoening die, naar de mening van gezondheidswerkers, het vermogen om het onderzoek af te ronden zou kunnen aantasten of een aanzienlijk risico zou kunnen vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fonkelende lamp- Klassieke lamp
|
Lamp met een gestandaardiseerde sprankeling
Lamp zonder sprankeling
|
|
Experimenteel: Klassieke lamp - Fonkelende lamp
|
Lamp met een gestandaardiseerde sprankeling
Lamp zonder sprankeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hardop lezen van een tekst met Franse E.L.FE-test
Tijdsspanne: 1 dag
|
E.L.FE Test (=Evaluation de la Lecture en FluencE) - "Monsieur Petit" en "Le Géant égoïste" teksten: percentiel
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hardop lezen van geïsoleerde woorden met de Franse BALE-test
Tijdsspanne: 1 dag
|
BALE-test (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): percentiel
|
1 dag
|
|
Beveiliging: incidentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Door bevraging van de patiënt & de logopedist - evaluatie van bijwerkingen door scintillatielamp (ja/nee): hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, vermoeidheid en vermoeide ogen.
Op basis van vragen van patiënten en klinisch onderzoek zal de tabel met bijwerkingen worden ingevuld (beschrijving, data, ernst, toerekenbaarheid, actie,...).
|
1 dag
|
|
Tevredenheid van de patiënt met betrekking tot vloeiend lezen
Tijdsspanne: 1 dag
|
patiëntinterview met VAS (Visual Analogue Scale): 0 - 100 mm
|
1 dag
|
|
Tevredenheid logopedist over veiligheid, prestatie en bruikbaarheid scintillatielamp
Tijdsspanne: 1 dag
|
logopedist interview met 4 punten - Likertschaal (zeer goed, goed, matig, slecht)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Allaire, Dr, Chu Rennes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DysLight
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .