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Valutazione delle prestazioni e della sicurezza di un dispositivo medico sviluppato per migliorare la lettura dei pazienti dislessici (DysLight)

28 aprile 2021 aggiornato da: SATT Ouest Valorisation

Valutazione delle prestazioni e della sicurezza di una lampada scintillante sviluppata per migliorare la lettura dei pazienti dislessici

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo dispositivo medico sul miglioramento delle capacità di lettura dei pazienti dislessici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dislessia è definita come un disturbo specifico dell'apprendimento caratterizzato da difficoltà di lettura, in assenza di disabilità intellettiva, disturbi neurologici o psichiatrici, disturbi sensoriali non corretti (vista, udito) o un deficit educativo.

La dislessia si manifesta nel bambino fin dalle prime fasi dell'apprendimento sotto forma di difficoltà nel padroneggiare l'apprendimento della lettura. Questo disturbo si manifesta con una lettura generalmente esitante, rallentata, piena di errori, che richiede molto sforzo al bambino e può influire sulla sua comprensione della lettura. Il deficit correlato alla dislessia è di intensità variabile a seconda dell'individuo; può essere accompagnata da disturbi del calcolo (discalculia), del linguaggio orale (disfasia), della coordinazione motoria (disprassia) o da disturbi dell'attenzione con o senza iperattività. In quasi il 40% dei casi, un bambino affetto da disfunzioni presenta diversi disturbi dell'apprendimento.

Ad oggi, le cause della dislessia non sono ancora chiaramente stabilite. L'ampia varietà di sintomi e disturbi associati alla dislessia non facilita l'identificazione di precisi meccanismi neurobiologici/psicocognitivi. Esistono quindi diverse teorie: elaborazione uditiva fonologica, visiva, temporale, cerebellare o propriocettiva.

Recentemente, a seguito di un lavoro pubblicato nel 2017, una causa anatomica basata sulle macchie di Maxwell potrebbe anche essere una causa di dislessia.

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo dispositivo medico per compensare questa probabile causa anatomica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Dr Laurence Derieux
      • Faumont, Francia, 59310
        • Dr Luc-Marie Virlet
      • Paris, Francia, 75935
        • Dr Hugo Peyre
      • Rennes, Francia, 35000
        • Dr Catherine ALLAIRE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istruito in CE2, CM1 o CM2,
  • madrelingua francese,
  • Per i quali la dislessia evolutiva è stata diagnosticata da un professionista sanitario specializzato in questo disturbo dell'apprendimento,
  • Presentare un QI ≥ 80 e ≤130 secondo il test WISC-V eseguito da uno psicologo,
  • Per il quale è stato ottenuto un consenso scritto in merito alla sua partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Con anamnesi o presentando una patologia neurologica,
  • Presentare un disturbo dello sviluppo (autismo, ADHD, ...),
  • Presentare disturbi dell'udito,
  • Presentare disturbi visivi,
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere degli operatori sanitari, potrebbe compromettere la sua capacità di completare lo studio o potrebbe rappresentare un rischio significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lampada scintillante - Lampada classica
Dispositivo: Lampada scintillante
Lampada con scintillio standardizzato
Dispositivo: Lampada classica
Lampada senza scintillio
Sperimentale: Lampada classica - Lampada scintillante
Dispositivo: Lampada scintillante
Lampada con scintillio standardizzato
Dispositivo: Lampada classica
Lampada senza scintillio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance di lettura ad alta voce di un testo con test E.L.FE francese
Lasso di tempo: 1 giorno
E.L.FE Test (=Evaluation de la Lecture en FluencE) - Testi "Monsieur Petit" e "Le Géant égoïste": percentile
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance di lettura ad alta voce di parole isolate con il BALE Test francese
Lasso di tempo: 1 giorno
Test BALE (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): percentile
1 giorno
Sicurezza: incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
Interrogando il paziente e il logopedista - valutazione degli effetti avversi dovuti alla lampada scintillante (Sì/No): mal di testa, nausea, vertigini, affaticamento e affaticamento degli occhi. In base alle domande del paziente e all'esame clinico, verrà completata la Tabella degli eventi avversi (descrizione, date, gravità, imputabilità, azione,...).
1 giorno
Soddisfazione del paziente per quanto riguarda la fluidità di lettura
Lasso di tempo: 1 giorno
colloquio paziente con VAS (Visual Analogue Scale): 0 - 100 mm
1 giorno
Soddisfazione del logopedista per quanto riguarda la sicurezza, le prestazioni e l'usabilità della lampada scintillante
Lasso di tempo: 1 giorno
colloquio logopedista con 4 punti - Scala Likert (Molto buono, Buono, Moderato, Cattivo)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SATT Ouest Valorisation

Collaboratori

Slb Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Allaire, Dr, CHU Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DysLight

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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