Ocena działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego opracowanego w celu poprawy umiejętności czytania pacjentów z dysleksją (DysLight)
Ocena działania i bezpieczeństwa lampy scyntylacyjnej opracowanej w celu poprawy umiejętności czytania pacjentów z dysleksją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysleksję definiuje się jako specyficzną trudność w uczeniu się, która charakteryzuje się trudnościami w czytaniu, przy braku upośledzenia umysłowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, nieskorygowanych zaburzeń czucia (wzroku, słuchu) lub deficytów edukacyjnych.
Dysleksja pojawia się u dziecka już od najwcześniejszych etapów nauki w postaci trudności w opanowaniu nauki czytania. Zaburzenie to objawia się ogólnie niepewnym czytaniem, spowolnionym, pełnym błędów, wymagającym od dziecka dużego wysiłku i może mieć wpływ na jego rozumienie tekstu czytanego. Niedobór związany z dysleksją ma zmienne nasilenie w zależności od osoby; mogą mu towarzyszyć zaburzenia liczenia (dyskalkulia), języka mówionego (dysfazja), koordynacji ruchowej (dyspraksja) lub uwagi z nadpobudliwością lub bez. W prawie 40% przypadków dziecko dotknięte zaburzeniami Dys ma kilka trudności w uczeniu się.
Do tej pory przyczyny dysleksji nie zostały jeszcze jasno ustalone. Różnorodność objawów i zaburzeń związanych z dysleksją nie ułatwia identyfikacji precyzyjnych mechanizmów neurobiologicznych/psychopoznawczych. Istnieje zatem kilka teorii: fonologiczne, wzrokowe, czasowe, móżdżkowe czy proprioceptywne przetwarzanie słuchowe.
Niedawno, po pracy opublikowanej w 2017 roku, przyczyną dysleksji może być również przyczyna anatomiczna oparta na plamkach Maxwella.
Celem tego badania jest ocena nowego wyrobu medycznego w celu kompensacji tej prawdopodobnej przyczyny anatomicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Dr Laurence Derieux
-
Faumont, Francja, 59310
- Dr Luc-Marie Virlet
-
Paris, Francja, 75935
- Dr Hugo Peyre
-
Rennes, Francja, 35000
- Dr Catherine ALLAIRE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczył się w CE2, CM1 lub CM2,
- francuski język ojczysty,
- U których dysleksja rozwojowa została zdiagnozowana przez pracownika służby zdrowia specjalizującego się w tym zaburzeniu uczenia się,
- Prezentujący IQ ≥ 80 i ≤130 według testu WISC-V przeprowadzonego przez psychologa,
- Na co uzyskano pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Z wywiadem lekarskim lub prezentacją patologii neurologicznej,
- Przedstawienie zaburzenia rozwojowego (autyzm, ADHD, ...),
- Prezentacja zaburzeń słuchu,
- Prezentacja zaburzeń widzenia,
- Każdy inny stan, który w opinii pracowników służby zdrowia może upośledzać jego zdolność do ukończenia badania lub może stanowić znaczne ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lampa migocząca- Klasyczna lampa
|
Lampa ze znormalizowanym scyntylatorem
Lampa bez migotania
|
|
Eksperymentalny: Lampa klasyczna- Lampa migocząca
|
Lampa ze znormalizowanym scyntylatorem
Lampa bez migotania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głośne czytanie tekstu z francuskim testem E.L.FE
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test E.L.FE (= Evaluation de la Lecture en FluencE) - Teksty „Monsieur Petit” i „Le Géant égoïste”: percentyl
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głośne czytanie pojedynczych słów za pomocą francuskiego testu BALE
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test BALE (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): percentyl
|
1 dzień
|
|
Bezpieczeństwo: występowanie Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wypytując pacjenta i logopedę - ocena działań niepożądanych lampy scyntylacyjnej (tak/nie): bóle głowy, nudności, zawroty głowy, zmęczenie i zmęczenie oczu.
Zgodnie z przesłuchaniem pacjenta i badaniem klinicznym, zostanie uzupełniona Tabela Zdarzeń Niepożądanych (opis, daty, nasilenie, możliwość przypisania, działanie,...).
|
1 dzień
|
|
Zadowolenie pacjenta z płynności czytania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wywiad z pacjentem za pomocą VAS (Visual Analogue Scale): 0 - 100 mm
|
1 dzień
|
|
Zadowolenie logopedy z bezpieczeństwa, działania i użyteczności lampy scyntylacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wywiad logopedyczny z 4 punktami - skala Likerta (bardzo dobry, dobry, średni, zły)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Allaire, Dr, CHU Rennes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DysLight
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .