Bewertung der Leistung und Sicherheit eines medizinischen Geräts, das entwickelt wurde, um das Lesen von Legasthenikern zu verbessern (DysLight)
Bewertung der Leistung und Sicherheit einer Szintillationslampe, die entwickelt wurde, um das Lesen von Legasthenikern zu verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Legasthenie ist definiert als eine spezifische Lernbehinderung, die durch Leseschwierigkeiten ohne geistige Behinderung, neurologische oder psychiatrische Störung, unkorrigierte sensorische Störung (Sehen, Hören) oder einen Bildungsmangel gekennzeichnet ist.
Legasthenie tritt beim Kind in den frühesten Lernphasen in Form einer Schwierigkeit auf, das Erlernen des Lesens zu meistern. Diese Störung äußert sich in einem allgemein zögerlichen, verlangsamten, fehlerreichen Lesen, das dem Kind viel Mühe abverlangt und sein Leseverständnis beeinträchtigen kann. Der Legasthenie-bedingte Mangel ist je nach Individuum unterschiedlich stark; es kann von Rechenstörungen (Dyskalkulie), Sprachstörungen (Dysphasie), motorischen Koordinationsstörungen (Dyspraxie) oder Aufmerksamkeitsstörungen mit oder ohne Hyperaktivität begleitet sein. In fast 40 % der Fälle weist ein von Dys-Störungen betroffenes Kind mehrere Lernstörungen auf.
Bis heute sind die Ursachen der Legasthenie noch nicht eindeutig geklärt. Die große Vielfalt an Symptomen und Störungen im Zusammenhang mit Legasthenie erleichtert die Identifizierung präziser neurobiologischer / psychokognitiver Mechanismen nicht. Es gibt daher mehrere Theorien: phonologische, visuelle, temporale, zerebelläre oder propriozeptive auditive Verarbeitung.
Kürzlich, nach einer 2017 veröffentlichten Arbeit, könnte eine anatomische Ursache, die auf Maxwell-Flecken basiert, auch eine Ursache für Legasthenie sein.
Ziel dieser Studie ist es, ein neues Medizinprodukt zu evaluieren, um diese wahrscheinliche anatomische Ursache zu kompensieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Caen, Frankreich, 14000
- Dr Laurence Derieux
-
Faumont, Frankreich, 59310
- Dr Luc-Marie Virlet
-
Paris, Frankreich, 75935
- Dr Hugo Peyre
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Dr Catherine ALLAIRE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schult in CE2, CM1 oder CM2,
- Französische Muttersprache,
- bei denen eine entwicklungsbedingte Legasthenie von einem auf diese Lernstörung spezialisierten Gesundheitsfachmann diagnostiziert wurde,
- Vorweisen eines IQ ≥ 80 und ≤ 130 gemäß dem von einem Psychologen durchgeführten WISC-V-Test,
- Für die eine schriftliche Zustimmung zu seiner Studienteilnahme eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Mit Anamnese oder Vorliegen einer neurologischen Pathologie,
- Vorliegen einer Entwicklungsstörung (Autismus, ADHS, ...),
- Präsentation von Hörstörungen,
- Präsentation von Sehstörungen,
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht von Angehörigen der Gesundheitsberufe die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko darstellen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Szintillationslampe – Klassische Lampe
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Lampe mit genormtem Szintillationslicht
Lampe ohne Funkeln
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Experimental: Klassische Lampe - Szintillationslampe
|
Lampe mit genormtem Szintillationslicht
Lampe ohne Funkeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leseleistung eines Textes mit französischem E.L.FE Test
Zeitfenster: 1 Tag
|
E.L.FE Test (=Evaluation de la Lecture en FluencE) - Texte "Monsieur Petit" und "Le Géant égoïste": Perzentil
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorleseleistung einzelner Wörter mit französischem BALE-Test
Zeitfenster: 1 Tag
|
BALE-Test (=Batterie Analytique de Langage Ecrit): Perzentil
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1 Tag
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Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
|
Durch Befragung des Patienten & des Logopäden - Bewertung der Nebenwirkungen durch die Szintillationslampe (Ja/Nein): Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit und Ermüdung der Augen.
Entsprechend der Patientenbefragung und der klinischen Untersuchung wird die Nebenwirkungstabelle vervollständigt (Beschreibung, Daten, Schweregrad, Zurechenbarkeit, Maßnahme, ...).
|
1 Tag
|
|
Zufriedenheit des Patienten mit der Leseflüssigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Patientengespräch mit VAS (Visual Analogue Scale): 0 - 100 mm
|
1 Tag
|
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Zufriedenheit des Logopäden in Bezug auf Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit der Szintillationslampe
Zeitfenster: 1 Tag
|
Logopädeninterview mit 4 Punkten - Likert-Skala (sehr gut, gut, mäßig, schlecht)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Allaire, Dr, CHU Rennes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DysLight
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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