腸内細菌叢と慢性疲労症候群
2022年4月27日 更新者：Tapani Salonen、Tampere University Hospital
腸内細菌叢と慢性疲労症候群。慢性疲労症候群患者の健康関連QOLに対する糞便移植の影響
1) 慢性疲労症候群患者と 2) その健康な家族の腸内細菌叢を分析します。
慢性疲労症候群の最大 40 人の患者が無作為に割り付けられ、1) 健康なドナーからの糞便移植、または 2) 大腸内視鏡検査による自分の糞便のいずれかを受け取ります。 患者の健康関連の質と働く能力が評価されます (ベースライン、処置の 1 か月後と 6 か月後)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、慢性疲労症候群 (CFS) の患者とその健康な家族 (同じ家に同居している) が募集されます。 CFS はタンペレ大学病院で診断されており、診断は医学研究所 2015 基準を満たす徹底的な臨床評価に基づいています。 患者の微生物叢が分析され（微生物学的分析、炎症のメディエーター）、結果が家族と比較されます。
大腸内視鏡検査により、最大 40 人の CFS 患者が無作為に割り付けられ、健康なドナーからの糞便移植 (治療群) または自分の糞便 (プラセボ群) のいずれかを受けます。 製品は盲検化され、研究者と患者は盲検化されます。 患者の健康関連の生活の質、および仕事や勉強の能力が評価されます (ベースライン、処置の 1 か月後および 6 か月後)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-慢性疲労症候群
除外基準:
- 慢性疲労を引き起こすその他の状態
- 腸系に影響を与える病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便移植
健康なドナーから（大腸内視鏡検査を介して）単回投与の糞便移植が行われる
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大腸内視鏡検査による健康なドナーからの糞便移植
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回投与の患者自身の糞便が与えられます（大腸内視鏡検査による）
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大腸内視鏡検査による患者自身の糞便を含むプラセボ糞便移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5Lアンケートによって評価された健康関連の生活の質
時間枠：処置の6か月後のベースラインEQ-5D-5Lスコアからの変化
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健康関連の生活の質、Euro-QoL 5 次元 (EQ-5D-5L スコア) (知覚される問題の 5 つのレベル、1 (問題なし/最高) から 5 (極度の問題/不可能) までの尺度)
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処置の6か月後のベースラインEQ-5D-5Lスコアからの変化
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15Dアンケートによって評価された健康関連の生活の質
時間枠：処置の6か月後のベースライン15Dスコアからの変化
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健康関連の生活の質、15D スコア (15 の個別の次元、1 から 5 までのスケール; 1=最高/最高レベル)、5=最低/最悪レベル)
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処置の6か月後のベースライン15Dスコアからの変化
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修正疲労影響尺度によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：手順の6か月後のベースライン修正疲労影響尺度スコアからの変化
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健康関連の生活の質、修正疲労影響尺度スコア (合計スコア、範囲 0 ～ 84、身体サブスケール、範囲 0 ～ 36、認知サブスケール、範囲 0 ～ 40、心理社会的サブスケール、範囲 0 ～ 8 (0 = 疲労なし、最高点 = 極度の疲労)
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手順の6か月後のベースライン修正疲労影響尺度スコアからの変化
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仕事や勉強ができる
時間枠：処置後6ヶ月のベースラインからの変化
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仕事や勉強の能力が回復したか (値は 1)、回復していないか (値は 0)
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処置後6ヶ月のベースラインからの変化
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ビジュアル アナログ疲労スケール
時間枠：手順の6か月後のベースラインビジュアルアナログ疲労スケールポイントからの変化
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両端に説明が書かれた 100 mm の水平線 (0 = 疲労なし、100 = 極度の疲労)
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手順の6か月後のベースラインビジュアルアナログ疲労スケールポイントからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5Lアンケートによって評価された健康関連の生活の質
時間枠：処置後 1 か月でのベースライン EQ-5D-5L スコアからの変化
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健康関連の生活の質、Euro-QoL 5 次元 (EQ-5D-5L スコア) (知覚される問題の 5 つのレベル、1 (問題なし/最高) から 5 (極度の問題/不可能) までの尺度)
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処置後 1 か月でのベースライン EQ-5D-5L スコアからの変化
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15Dアンケートによって評価された健康関連の生活の質
時間枠：処置後1ヶ月でのベースライン15Dからの変化
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健康関連の生活の質、15D スコア (15 の個別の次元、1 から 5 までのスケール; 1=最高/最高レベル)、5=最低/最悪レベル)
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処置後1ヶ月でのベースライン15Dからの変化
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修正疲労影響尺度によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：手順の1か月後のベースライン修正疲労影響尺度スコアからの変化
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健康関連の生活の質、修正疲労影響尺度スコア (合計スコア、範囲 0 ～ 84、身体サブスケール、範囲 0 ～ 36、認知サブスケール、範囲 0 ～ 40、心理社会的サブスケール、範囲 0 ～ 8 (0 = 疲労なし、最高点 = 極度の疲労)
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手順の1か月後のベースライン修正疲労影響尺度スコアからの変化
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仕事や勉強ができる
時間枠：施術後1ヶ月のベースラインからの変化
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仕事や勉強の能力が回復したか (値は 1)、回復していないか (値は 0)
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施術後1ヶ月のベースラインからの変化
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ビジュアル アナログ疲労スケール
時間枠：手順の1か月後のベースラインビジュアルアナログ疲労スケールポイントからの変化
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両端に説明が書かれた 100 mm の水平線 (0 = 疲労なし、100 = 極度の疲労)
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手順の1か月後のベースラインビジュアルアナログ疲労スケールポイントからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tapani Salonen, MD, PhD、Tampere University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月7日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。