Střevní mikrobiota a chronický únavový syndrom
27. dubna 2022 aktualizováno: Tapani Salonen, Tampere University Hospital
Střevní mikrobiota a chronický únavový syndrom. Vliv fekální transplantace na zdravotní kvalitu života pacientů s chronickým únavovým syndromem
Analyzována je střevní mikroflóra 1) pacientů s chronickým únavovým syndromem a 2) jejich zdravých rodinných příslušníků.
Až 40 pacientů s chronickým únavovým syndromem je randomizováno tak, aby dostali buď 1) transplantaci stolice od zdravého dárce, nebo 2) vlastní stolici pomocí kolonoskopie. Posuzuje se kvalita související se zdravím pacienta a pracovní schopnost (výchozí stav, 1 a 6 měsíců po výkonu)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie jsou zařazeni pacienti s chronickým únavovým syndromem (CFS) a jejich zdraví rodinní příslušníci (žijící spolu ve stejném domě). CFS byl diagnostikován ve Fakultní nemocnici v Tampere a diagnóza je založena na důkladném klinickém hodnocení splňujícím kritéria Institute of Medicine 2015. U pacientů je analyzována mikroflóra (mikrobiologická analýza, mediátory zánětu) a výsledky jsou porovnávány s jejich rodinnými příslušníky.
Kolonoskopií je až 40 pacientů s CFS randomizováno tak, aby dostali buď fekální transplantaci od zdravého dárce (léčebná skupina) nebo jeho/její vlastní stolici (placebová skupina). Produkty jsou zaslepeny, vyšetřovatelé a pacienti jsou zaslepeni. Hodnotí se kvalita života pacientů a jejich schopnost pracovat nebo studovat (výchozí stav, 1 a 6 měsíců po výkonu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronický únavový syndrom
Kritéria vyloučení:
- Další stavy způsobující chronickou únavu
- Nemoci postihující střevní systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fekální transplantace
Jednodávkový fekální transplantát je podán (prostřednictvím kolonoskopie) od zdravého dárce
|
Transplantace stolice od zdravého dárce pomocí kolonoskopie
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacientovi se podá jednorázová dávka jeho vlastních výkalů (přes kolonoskopii)
|
Placebo fekální transplantace obsahující pacientovu vlastní stolici prostřednictvím kolonoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Změna od základního skóre EQ-5D-5L 6 měsíců po zákroku
|
Kvalita života související se zdravím, 5 dimenze Euro-QoL (skóre EQ-5D-5L) (5 úrovní vnímaných problémů, stupnice od 1 (žádné problémy / nejlepší) do 5 (extrémní problémy / nelze)
|
Změna od základního skóre EQ-5D-5L 6 měsíců po zákroku
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená 15D dotazníkem
Časové okno: Změna od výchozího skóre 15D 6 měsíců po zákroku
|
Kvalita života související se zdravím, 15D skóre (15 samostatných dimenzí, škála od 1 do 5; 1=nejvyšší/nejlepší úroveň), 5=nejnižší/nejhorší úroveň)
|
Změna od výchozího skóre 15D 6 měsíců po zákroku
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí Modified Fatigue Impact Scale
Časové okno: Změna oproti základnímu skóre modifikované stupnice dopadu únavy 6 měsíců po zákroku
|
Kvalita života související se zdravím, skóre modifikované stupnice dopadu únavy (celkové skóre, rozsah 0 až 84; fyzická subškála, rozsah 0 až 36; kognitivní subškála, rozsah 0 až 40; psychosociální subškála, rozsah od 0 do 8 (0 = žádná únava, nejvyšší body = extrémní únava)
|
Změna oproti základnímu skóre modifikované stupnice dopadu únavy 6 měsíců po zákroku
|
|
Schopnost pracovat nebo studovat
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po zákroku
|
Zda byla obnovena schopnost pracovat nebo studovat (hodnota je 1) nebo ne (hodnota je 0)
|
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po zákroku
|
|
Vizuální analogová stupnice únavy
Časové okno: Změňte bod základní vizuální analogové stupnice únavy 6 měsíců po zákroku
|
100 mm vodorovná čára s psaným popisem na každém konci (0 = žádná únava; 100 = extrémní únava)
|
Změňte bod základní vizuální analogové stupnice únavy 6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Změna od základního skóre EQ-5D-5L 1 měsíc po zákroku
|
Kvalita života související se zdravím, 5 dimenze Euro-QoL (skóre EQ-5D-5L) (5 úrovní vnímaných problémů, stupnice od 1 (žádné problémy / nejlepší) do 5 (extrémní problémy / nelze)
|
Změna od základního skóre EQ-5D-5L 1 měsíc po zákroku
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená 15D dotazníkem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 15D 1 měsíc po zákroku
|
Kvalita života související se zdravím, 15D skóre (15 samostatných dimenzí, škála od 1 do 5; 1=nejvyšší/nejlepší úroveň), 5=nejnižší/nejhorší úroveň)
|
Změna z výchozí hodnoty 15D 1 měsíc po zákroku
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí Modified Fatigue Impact Scale
Časové okno: Změna oproti základnímu skóre modifikované stupnice dopadu únavy 1 měsíc po zákroku
|
Kvalita života související se zdravím, skóre modifikované stupnice dopadu únavy (celkové skóre, rozsah 0 až 84; fyzická subškála, rozsah 0 až 36; kognitivní subškála, rozsah 0 až 40; psychosociální subškála, rozsah od 0 do 8 (0 = žádná únava, nejvyšší body = extrémní únava)
|
Změna oproti základnímu skóre modifikované stupnice dopadu únavy 1 měsíc po zákroku
|
|
Schopnost pracovat nebo studovat
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 měsíc po zákroku
|
Zda byla obnovena schopnost pracovat nebo studovat (hodnota je 1) nebo ne (hodnota je 0)
|
Změna od výchozího stavu 1 měsíc po zákroku
|
|
Vizuální analogová stupnice únavy
Časové okno: Změna od základního bodu vizuální analogové stupnice únavy 1 měsíc po zákroku
|
100 mm vodorovná čára s psaným popisem na každém konci (0 = žádná únava; 100 = extrémní únava)
|
Změna od základního bodu vizuální analogové stupnice únavy 1 měsíc po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tapani Salonen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .