Intestinal mikrobiota og kronisk utmattelsessyndrom
27. april 2022 oppdatert av: Tapani Salonen, Tampere University Hospital
Intestinal mikrobiota og kronisk utmattelsessyndrom. Effekt av fekal transplantasjon på helserelatert livskvalitet for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom
Tarmmikrobiota av 1) pasienter med kronisk utmattelsessyndrom og 2) deres friske familiemedlemmer analyseres.
Opptil 40 pasienter med kronisk utmattelsessyndrom randomiseres til å motta enten 1) en fekal transplantasjon fra en frisk donor eller 2) sin egen avføring via koloskopi. Pasientens helserelaterte kvalitet og arbeidsevne vurderes (baseline, 1 og 6 måneder etter prosedyren)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS) og deres friske familiemedlemmer (som bor sammen i samme hus) rekrutteres i studien. CFS er diagnostisert ved Tammerfors universitetssykehus, og diagnosen er basert på grundig klinisk vurdering som oppfyller Institute of Medicine 2015 kriterier. Pasientens mikrobiota analyseres (mikrobiologisk analyse, mediatorer av betennelse) og resultatene sammenlignes med deres familiemedlemmer.
Via koloskopi blir opptil 40 pasienter med CFS randomisert til å motta enten en fekal transplantasjon fra en frisk donor (behandlingsgruppe) eller hans/hennes egen avføring (placebogruppe). Produktene er blendet, etterforskere og pasienter er blendet. Pasienters helserelaterte livskvalitet og evne til å arbeide eller studere vurderes (baseline, 1 og 6 måneder etter prosedyren).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Kronisk utmattelsessyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Andre tilstander som forårsaker kronisk tretthet
- Sykdommer som påvirker tarmsystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fekal transplantasjon
En enkelt dose fekal transplantasjon gis (via koloskopi) fra en frisk donor
|
Avføringstransplantasjon fra en frisk donor via koloskopi
|
|
Placebo komparator: Placebo
En enkeltdose pasients egen avføring gis (via koloskopi)
|
Placebo fekal transplantasjon som inneholder pasientens egen avføring via koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Endring fra Baseline EQ-5D-5L-score 6 måneder etter prosedyren
|
Helserelatert livskvalitet, Euro-QoL 5-dimensjon (EQ-5D-5L-score) (5 nivåer av opplevde problemer, skala fra 1 (ingen problemer/det beste) til 5 (ekstreme problemer/ikke i stand til)
|
Endring fra Baseline EQ-5D-5L-score 6 måneder etter prosedyren
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved 15D spørreskjema
Tidsramme: Endring fra Baseline 15D-score 6 måneder etter prosedyren
|
Helserelatert livskvalitet, 15D-score (15 separate dimensjoner, skala fra 1 til 5; 1=høyeste/beste nivå), 5=laveste/dårligste nivå)
|
Endring fra Baseline 15D-score 6 måneder etter prosedyren
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av Modified Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Endring fra Baseline Modified Fatigue Impact Scale-score 6 måneder etter prosedyren
|
Helserelatert livskvalitet, Modified Fatigue Impact Scale-score (Totalscore, område 0 til 84; Fysisk subskala, område 0 til 36; Kognitiv Subscale, område 0 til 40; Psykososial Subscale, varierer fra 0 til 8 (0 = ingen utmattelse, høyeste punkter = ekstrem tretthet)
|
Endring fra Baseline Modified Fatigue Impact Scale-score 6 måneder etter prosedyren
|
|
Evne til å jobbe eller studere
Tidsramme: Bytt fra baseline 6 måneder etter prosedyren
|
Hvorvidt arbeids- eller studieevnen er gjenopprettet (verdien er 1) eller ikke (verdien er 0)
|
Bytt fra baseline 6 måneder etter prosedyren
|
|
Visual Analog Fatigue Scale
Tidsramme: Endring fra Baseline Visual Analog Fatigue-skalapunkt 6 måneder etter prosedyren
|
En 100 mm horisontal linje med skriftlige beskrivelser i hver ende (0 = ingen tretthet; 100 = ekstrem tretthet)
|
Endring fra Baseline Visual Analog Fatigue-skalapunkt 6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Endring fra Baseline EQ-5D-5L-score 1 måned etter prosedyren
|
Helserelatert livskvalitet, Euro-QoL 5-dimensjon (EQ-5D-5L-score) (5 nivåer av opplevde problemer, skala fra 1 (ingen problemer/det beste) til 5 (ekstreme problemer/ikke i stand til)
|
Endring fra Baseline EQ-5D-5L-score 1 måned etter prosedyren
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved 15D spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra Baseline 15D 1 måned etter prosedyren
|
Helserelatert livskvalitet, 15D-score (15 separate dimensjoner, skala fra 1 til 5; 1=høyeste/beste nivå), 5=laveste/dårligste nivå)
|
Bytt fra Baseline 15D 1 måned etter prosedyren
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av Modified Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Endring fra Baseline Modified Fatigue Impact Scale-score 1 måned etter prosedyren
|
Helserelatert livskvalitet, Modified Fatigue Impact Scale-score (Totalscore, område 0 til 84; Fysisk subskala, område 0 til 36; Kognitiv Subscale, område 0 til 40; Psykososial Subscale, varierer fra 0 til 8 (0 = ingen utmattelse, høyeste punkter = ekstrem tretthet)
|
Endring fra Baseline Modified Fatigue Impact Scale-score 1 måned etter prosedyren
|
|
Evne til å jobbe eller studere
Tidsramme: Bytt fra baseline 1 måned etter prosedyren
|
Hvorvidt arbeids- eller studieevnen er gjenopprettet (verdien er 1) eller ikke (verdien er 0)
|
Bytt fra baseline 1 måned etter prosedyren
|
|
Visual Analog Fatigue Scale
Tidsramme: Endring fra Baseline Visual Analog Fatigue-skalapunkt 1 måned etter prosedyren
|
En 100 mm horisontal linje med skriftlige beskrivelser i hver ende (0 = ingen tretthet; 100 = ekstrem tretthet)
|
Endring fra Baseline Visual Analog Fatigue-skalapunkt 1 måned etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tapani Salonen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R18006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .