Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кишечная микробиота и синдром хронической усталости

27 апреля 2022 г. обновлено: Tapani Salonen, Tampere University Hospital

Кишечная микробиота и синдром хронической усталости. Влияние фекальной трансплантации на качество жизни пациентов с синдромом хронической усталости, связанное со здоровьем

Проанализирована микробиота кишечника 1) больных синдромом хронической усталости и 2) здоровых членов их семей.

До 40 пациентов с синдромом хронической усталости рандомизированы для получения либо 1) фекальной трансплантации от здорового донора, либо 2) собственного кала с помощью колоноскопии. Оценивается состояние здоровья пациента и его трудоспособность (исходный уровень, через 1 и 6 месяцев после процедуры)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включены пациенты с синдромом хронической усталости (СХУ) и здоровые члены их семей (совместно проживающие в одном доме). СХУ был диагностирован в Университетской больнице Тампере, и диагноз основан на тщательном клиническом обследовании, соответствующем критериям Института медицины 2015 года. Анализируют микробиоту больных (микробиологический анализ, медиаторы воспаления) и сравнивают результаты с членами их семей.

С помощью колоноскопии до 40 пациентов с СХУ рандомизируют для получения трансплантата фекалий от здорового донора (группа лечения) или собственных фекалий (группа плацебо). Продукты заслеплены, исследователи и пациенты заслеплены. Оценивают качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, их способность работать или учиться (исходный уровень, через 1 и 6 месяцев после процедуры).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Синдром хронической усталости

Критерий исключения:

  • Другие состояния, вызывающие хроническую усталость
  • Заболевания, поражающие кишечную систему

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фекальная трансплантация
Вводится однократная доза фекального трансплантата (путем колоноскопии) от здорового донора.
Процедура: Фекальная трансплантация
Трансплантация кала от здорового донора с помощью колоноскопии
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократно вводится собственный кал пациента (путем колоноскопии).
Процедура: Плацебо-трансплантация фекалий
Плацебо-трансплантация фекалий, содержащих собственные фекалии пациента, с помощью колоноскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями EQ-5D-5L через 6 месяцев после процедуры
Качество жизни, связанное со здоровьем, Euro-QoL 5 Dimension (баллы EQ-5D-5L) (5 уровней предполагаемых проблем, шкала от 1 (нет проблем/наилучший результат) до 5 (крайние проблемы/неспособность)
Изменение по сравнению с исходными показателями EQ-5D-5L через 6 месяцев после процедуры
Качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику 15D
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями 15D через 6 месяцев после процедуры
Качество жизни, связанное со здоровьем, 15 баллов D (15 отдельных параметров, шкала от 1 до 5; 1 = наивысший/наилучший уровень), 5 = самый низкий/худший уровень)
Изменение по сравнению с исходными показателями 15D через 6 месяцев после процедуры
Качество жизни, связанное со здоровьем, по модифицированной шкале воздействия усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными баллами по Модифицированной шкале воздействия усталости через 6 месяцев после процедуры
Качество жизни, связанное со здоровьем, баллы по Модифицированной шкале воздействия усталости (общий балл, диапазон от 0 до 84; Физическая субшкала, диапазон от 0 до 36; Когнитивная субшкала, диапазон от 0 до 40; Психосоциальная субшкала, диапазон от 0 до 8 (0 = отсутствие усталости, самые высокие баллы = крайняя усталость)
Изменение по сравнению с исходными баллами по Модифицированной шкале воздействия усталости через 6 месяцев после процедуры
Возможность работать или учиться
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
Восстановлена ​​ли способность работать или учиться (значение 1) или нет (значение 0)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
Визуальная аналоговая шкала усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением визуальной аналоговой шкалы усталости через 6 месяцев после процедуры
Горизонтальная линия длиной 100 мм с письменными описаниями на каждом конце (0 = отсутствие усталости; 100 = сильная усталость)
Изменение по сравнению с исходным значением визуальной аналоговой шкалы усталости через 6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями EQ-5D-5L через 1 месяц после процедуры
Качество жизни, связанное со здоровьем, Euro-QoL 5 Dimension (баллы EQ-5D-5L) (5 уровней предполагаемых проблем, шкала от 1 (нет проблем/наилучший результат) до 5 (крайние проблемы/неспособность)
Изменение по сравнению с исходными показателями EQ-5D-5L через 1 месяц после процедуры
Качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику 15D
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 15D через 1 месяц после процедуры
Качество жизни, связанное со здоровьем, 15 баллов D (15 отдельных параметров, шкала от 1 до 5; 1 = наивысший/наилучший уровень), 5 = самый низкий/худший уровень)
Изменение по сравнению с исходным уровнем 15D через 1 месяц после процедуры
Качество жизни, связанное со здоровьем, по модифицированной шкале воздействия усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными баллами по Модифицированной шкале воздействия усталости через 1 месяц после процедуры
Качество жизни, связанное со здоровьем, баллы по Модифицированной шкале воздействия усталости (общий балл, диапазон от 0 до 84; Физическая субшкала, диапазон от 0 до 36; Когнитивная субшкала, диапазон от 0 до 40; Психосоциальная субшкала, диапазон от 0 до 8 (0 = отсутствие усталости, самые высокие баллы = крайняя усталость)
Изменение по сравнению с исходными баллами по Модифицированной шкале воздействия усталости через 1 месяц после процедуры
Возможность работать или учиться
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после процедуры
Восстановлена ​​ли способность работать или учиться (значение 1) или нет (значение 0)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после процедуры
Визуальная аналоговая шкала усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным пунктом визуальной аналоговой шкалы усталости через 1 месяц после процедуры
Горизонтальная линия длиной 100 мм с письменными описаниями на каждом конце (0 = отсутствие усталости; 100 = сильная усталость)
Изменение по сравнению с исходным пунктом визуальной аналоговой шкалы усталости через 1 месяц после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Соавторы

University of Helsinki

Следователи

  • Главный следователь: Tapani Salonen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R18006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться