Suoliston mikrobiota ja krooninen väsymysoireyhtymä
keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Tapani Salonen, Tampere University Hospital
Suoliston mikrobiota ja krooninen väsymysoireyhtymä. Ulosteensiirron vaikutus kroonista väsymysoireyhtymää sairastavien potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Analysoidaan 1) kroonista väsymysoireyhtymää sairastavien potilaiden ja 2) heidän terveiden perheenjäsentensä suoliston mikrobiota.
Jopa 40 kroonista väsymysoireyhtymää sairastavaa potilasta satunnaistetaan saamaan joko 1) ulosteensiirto terveeltä luovuttajalta tai 2) omat ulosteet kolonoskopialla. Potilaan terveyteen liittyvää laatua ja työkykyä arvioidaan (perustilanteessa 1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) ja heidän terveet perheenjäsenensä (asuvat yhdessä samassa talossa). CFS on diagnosoitu Tampereen yliopistollisessa sairaalassa ja diagnoosi perustuu perusteelliseen kliiniseen arviointiin, joka täyttää Lääketieteellinen laitos 2015 kriteerit. Potilaiden mikrobiota analysoidaan (mikrobiologinen analyysi, tulehduksen välittäjät) ja tuloksia verrataan heidän perheenjäseniinsä.
Kolonoskopian avulla jopa 40 CFS-potilasta satunnaistetaan saamaan joko ulosteensiirto terveeltä luovuttajalta (hoitoryhmä) tai hänen omat ulosteensa (plaseboryhmä). Tuotteet ovat sokeutettuja, tutkijat ja potilaat sokaistetaan. Potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua ja työ- tai opiskelukykyä arvioidaan (perustilanne, 1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen väsymysoireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kroonista väsymystä aiheuttavat sairaudet
- Suolistojärjestelmään vaikuttavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteensiirto
Terveeltä luovuttajalta annetaan kerta-annos ulosteensiirto (kolonoskopialla).
|
Ulosteensiirto terveeltä luovuttajalta kolonoskopialla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos potilaan omaa ulostetta annetaan (kolonoskopian kautta)
|
Plaseboulosteensiirto, joka sisältää potilaan omia ulosteita kolonoskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu EQ-5D-5L -kyselyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason EQ-5D-5L-pisteistä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, Euro-QoL 5 Dimension (EQ-5D-5L pisteet) (5 tasoa havaittuja ongelmia, asteikolla 1 (ei ongelmia / paras) 5 (äärimmäiset ongelmat / ei pysty)
|
Muutos lähtötason EQ-5D-5L-pisteistä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu 15D-kyselyllä
Aikaikkuna: Muutos perustason 15D-pisteistä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, 15D-pisteet (15 erillistä ulottuvuutta, asteikko 1-5; 1=korkein/paras taso), 5=matalin/pahin taso)
|
Muutos perustason 15D-pisteistä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Modified Fatigue Impact Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Muutos perustason modifioidun väsymysvaikutusasteikon pisteistä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, muokattu väsymysvaikutusasteikon pisteet (kokonaispisteet, vaihteluväli 0 - 84; fyysinen alaasteikko 0 - 36; kognitiivinen alaasteikko 0 - 40; psykososiaalinen alaasteikko 0 - 8 (0 = ei väsymystä, korkeimmat pisteet = äärimmäinen väsymys)
|
Muutos perustason modifioidun väsymysvaikutusasteikon pisteistä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kyky työskennellä tai opiskella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Onko työ- tai opiskelukyky palautunut (arvo on 1) vai ei (arvo on 0)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Visual Analog Fatigue Scale
Aikaikkuna: Muutos visuaalisen analogisen väsymisasteikon peruspisteestä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
100 mm:n vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on kirjalliset kuvaukset (0 = ei väsymistä; 100 = äärimmäinen väsymys)
|
Muutos visuaalisen analogisen väsymisasteikon peruspisteestä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu EQ-5D-5L -kyselyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason EQ-5D-5L-pisteistä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, Euro-QoL 5 Dimension (EQ-5D-5L pisteet) (5 tasoa havaittuja ongelmia, asteikolla 1 (ei ongelmia / paras) 5 (äärimmäiset ongelmat / ei pysty)
|
Muutos lähtötason EQ-5D-5L-pisteistä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu 15D-kyselyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15D 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, 15D-pisteet (15 erillistä ulottuvuutta, asteikko 1-5; 1=korkein/paras taso), 5=matalin/pahin taso)
|
Muutos lähtötasosta 15D 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Modified Fatigue Impact Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Muutos perustason modifioidusta väsymysvaikutusasteikon pisteistä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, muokattu väsymysvaikutusasteikon pisteet (kokonaispisteet, vaihteluväli 0 - 84; fyysinen alaasteikko 0 - 36; kognitiivinen alaasteikko 0 - 40; psykososiaalinen alaasteikko 0 - 8 (0 = ei väsymystä, korkeimmat pisteet = äärimmäinen väsymys)
|
Muutos perustason modifioidusta väsymysvaikutusasteikon pisteistä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kyky työskennellä tai opiskella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Onko työ- tai opiskelukyky palautunut (arvo on 1) vai ei (arvo on 0)
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Visual Analog Fatigue Scale
Aikaikkuna: Muutos visuaalisen analogisen väsymisasteikon peruspisteestä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
100 mm:n vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on kirjalliset kuvaukset (0 = ei väsymistä; 100 = äärimmäinen väsymys)
|
Muutos visuaalisen analogisen väsymisasteikon peruspisteestä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tapani Salonen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R18006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .