Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota jelitowa i zespół chronicznego zmęczenia

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tapani Salonen, Tampere University Hospital

Mikrobiota jelitowa i zespół chronicznego zmęczenia. Wpływ przeszczepu kału na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia

Analizie poddano mikroflorę jelitową 1) pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia oraz 2) zdrowych członków ich rodzin.

Do 40 pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia jest losowo przydzielanych do 1) przeszczepu kału od zdrowego dawcy lub 2) ich własnego kału za pomocą kolonoskopii. Ocenia się stan zdrowia pacjenta i zdolność do pracy (wyjściowy, 1 i 6 miesięcy po zabiegu)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania rekrutowani są pacjenci z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS) oraz zdrowi członkowie ich rodzin (mieszkający razem w tym samym domu). CFS został rozpoznany w szpitalu uniwersyteckim w Tampere, a diagnoza opiera się na dokładnej ocenie klinicznej spełniającej kryteria Instytutu Medycyny 2015. Analizowana jest mikrobiota pacjentów (analiza mikrobiologiczna, mediatory stanu zapalnego) i porównywanie wyników z członkami ich rodzin.

Za pomocą kolonoskopii do 40 pacjentów z CFS jest losowo przydzielanych do przeszczepu kału od zdrowego dawcy (grupa leczona) lub jego/jej własnego kału (grupa placebo). Produkty są zaślepione, badacze i pacjenci są zaślepieni. Ocenia się jakość życia związaną ze zdrowiem oraz zdolność do pracy lub nauki pacjentów (wyjściowo, 1 i 6 miesięcy po zabiegu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Zespół chronicznego zmęczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Inne warunki powodujące chroniczne zmęczenie
  • Choroby wpływające na układ jelitowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep kału
Pojedyncza dawka przeszczepu kału jest podawana (za pomocą kolonoskopii) od zdrowego dawcy
Procedura: Transplantacja kału
Transplantacja kału od zdrowego dawcy za pomocą kolonoskopii
Komparator placebo: Placebo
Podaje się pojedynczą dawkę własnego kału pacjenta (poprzez kolonoskopię)
Procedura: Przeszczep kału placebo
Przeszczep kału placebo zawierający własny kał pacjenta za pomocą kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników EQ-5D-5L po 6 miesiącach od zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem, wymiar Euro-QoL 5 (wyniki EQ-5D-5L) (5 poziomów postrzeganych problemów, skala od 1 (brak problemów/najlepiej) do 5 (skrajne problemy/niemożność)
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników EQ-5D-5L po 6 miesiącach od zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza 15D
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników bazowych 15D po 6 miesiącach od zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem, wyniki 15D (15 odrębnych wymiarów, skala od 1 do 5; 1=najwyższy/najlepszy poziom), 5=najniższy/najgorszy poziom)
Zmiana w stosunku do wyników bazowych 15D po 6 miesiącach od zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia po 6 miesiącach od zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem, Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (Wynik Całkowity, zakres od 0 do 84; Podskala Fizyczna, zakres od 0 do 36; Podskala Poznawcza, zakres od 0 do 40; Podskala Psychospołeczna, zakres od 0 do 8 (0 = brak zmęczenia, najwyższe punkty = ekstremalne zmęczenie)
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia po 6 miesiącach od zabiegu
Możliwość podjęcia pracy lub nauki
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od zabiegu
Czy zdolność do pracy lub nauki została przywrócona (wartość 1) czy nie (wartość 0)
Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od zabiegu
Wizualna analogowa skala zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej analogowej skali zmęczenia po 6 miesiącach od zabiegu
Linia pozioma o długości 100 mm z pisemnymi opisami na każdym końcu (0 = brak zmęczenia; 100 = ekstremalne zmęczenie)
Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej analogowej skali zmęczenia po 6 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników EQ-5D-5L po 1 miesiącu od zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem, wymiar Euro-QoL 5 (wyniki EQ-5D-5L) (5 poziomów postrzeganych problemów, skala od 1 (brak problemów/najlepiej) do 5 (skrajne problemy/niemożność)
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników EQ-5D-5L po 1 miesiącu od zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza 15D
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej 15D po 1 miesiącu od zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem, wyniki 15D (15 odrębnych wymiarów, skala od 1 do 5; 1=najwyższy/najlepszy poziom), 5=najniższy/najgorszy poziom)
Zmiana od linii bazowej 15D po 1 miesiącu od zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia po 1 miesiącu od zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem, Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (Wynik Całkowity, zakres od 0 do 84; Podskala Fizyczna, zakres od 0 do 36; Podskala Poznawcza, zakres od 0 do 40; Podskala Psychospołeczna, zakres od 0 do 8 (0 = brak zmęczenia, najwyższe punkty = ekstremalne zmęczenie)
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia po 1 miesiącu od zabiegu
Możliwość podjęcia pracy lub nauki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 1 miesiącu od zabiegu
Czy zdolność do pracy lub nauki została przywrócona (wartość 1) czy nie (wartość 0)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 1 miesiącu od zabiegu
Wizualna analogowa skala zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej analogowej skali zmęczenia po 1 miesiącu od zabiegu
Linia pozioma o długości 100 mm z pisemnymi opisami na każdym końcu (0 = brak zmęczenia; 100 = ekstremalne zmęczenie)
Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej analogowej skali zmęczenia po 1 miesiącu od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

University of Helsinki

Śledczy

  • Główny śledczy: Tapani Salonen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R18006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj