장내 미생물군과 만성 피로 증후군
2022년 4월 27일 업데이트: Tapani Salonen, Tampere University Hospital
장내 미생물군과 만성 피로 증후군. 만성 피로 증후군 환자의 대변 이식이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
1) 만성피로증후군 환자와 2) 건강한 가족의 장내 미생물군을 분석하였다.
최대 40명의 만성 피로 증후군 환자가 1) 건강한 기증자로부터 대변 이식을 받거나 2) 대장 내시경을 통해 자신의 대변을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자의 건강 관련 질 및 작업 능력을 평가합니다(기준, 시술 후 1개월 및 6개월).
연구 개요
상세 설명
만성 피로 증후군(CFS) 환자와 그들의 건강한 가족 구성원(같은 집에 동거)이 연구에 모집되었습니다. CFS는 탐페레 대학 병원에서 진단되었으며 진단은 Institute of Medicine 2015 기준을 충족하는 철저한 임상 평가를 기반으로 합니다. 환자의 미생물군을 분석하고(미생물학적 분석, 염증 매개체) 결과를 가족 구성원과 비교합니다.
대장내시경을 통해 최대 40명의 CFS 환자가 건강한 기증자(치료 그룹) 또는 자신의 대변(위약 그룹)으로부터 대변 이식을 받도록 무작위 배정됩니다. 제품은 눈이 멀고 연구자와 환자는 눈이 멀다. 환자의 건강 관련 삶의 질과 일하거나 공부할 수 있는 능력을 평가합니다(기준선, 절차 후 1개월 및 6개월).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-만성 피로 증후군
제외 기준:
- 만성 피로를 유발하는 기타 상태
- 장 시스템에 영향을 미치는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 이식
건강한 기증자로부터 (대장 내시경을 통해) 단일 용량 대변 이식이 제공됩니다.
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대장내시경을 통한 건강한 기증자의 대변 이식
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위약 비교기: 위약
단일 용량 환자 자신의 대변이 제공됩니다(대장 내시경을 통해).
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대장내시경을 통한 환자 자신의 대변을 포함하는 위약 대변 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 시술 후 6개월 시점 기준 EQ-5D-5L 점수에서 변경
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건강 관련 삶의 질, Euro-QoL 5 차원(EQ-5D-5L 점수)(인식된 문제의 5단계, 1(문제 없음/최고)에서 5(극단적인 문제/불가능)까지 척도
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시술 후 6개월 시점 기준 EQ-5D-5L 점수에서 변경
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15D 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 시술 후 6개월 기준 기준 15D 점수에서 변경
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건강 관련 삶의 질, 15D 점수(15개의 개별 차원, 1에서 5까지의 척도; 1=최고/최고 수준), 5=최저/최악 수준)
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시술 후 6개월 기준 기준 15D 점수에서 변경
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Modified Fatigue Impact Scale로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 시술 후 6개월 시점에서 베이스라인 수정 피로 영향 척도 점수의 변화
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건강 관련 삶의 질, 수정된 피로 영향 척도 점수(총점, 범위 0~84, 신체적 하위 척도, 범위 0~36, 인지 하위 척도, 범위 0~40, 심리사회적 하위 척도, 범위 0~8(0 = 피로 없음, 최고점 = 극심한 피로)
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시술 후 6개월 시점에서 베이스라인 수정 피로 영향 척도 점수의 변화
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일하거나 공부할 수 있는 능력
기간: 시술 6개월 후 Baseline 대비 변화
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일하거나 공부할 수 있는 능력이 회복되었는지(값은 1) 아닌지(값은 0)
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시술 6개월 후 Baseline 대비 변화
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시각적 아날로그 피로 척도
기간: 시술 후 6개월 시점에서 베이스라인 Visual Analog Fatigue Scale point로부터의 변화
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각 끝에 서면 설명이 있는 100mm 수평선(0 = 피로 없음, 100 = 극도의 피로)
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시술 후 6개월 시점에서 베이스라인 Visual Analog Fatigue Scale point로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 시술 후 1개월 시점 기준 EQ-5D-5L 점수에서 변경
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건강 관련 삶의 질, Euro-QoL 5 차원(EQ-5D-5L 점수)(인식된 문제의 5단계, 1(문제 없음/최고)에서 5(극단적인 문제/불가능)까지 척도
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시술 후 1개월 시점 기준 EQ-5D-5L 점수에서 변경
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15D 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 시술 1개월 후 Baseline 15D에서 변경
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건강 관련 삶의 질, 15D 점수(15개의 개별 차원, 1에서 5까지의 척도; 1=최고/최고 수준), 5=최저/최악 수준)
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시술 1개월 후 Baseline 15D에서 변경
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Modified Fatigue Impact Scale로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 시술 후 1개월 시점 기준선 수정 피로 영향 척도 점수의 변화
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건강 관련 삶의 질, 수정된 피로 영향 척도 점수(총점, 범위 0~84, 신체적 하위 척도, 범위 0~36, 인지 하위 척도, 범위 0~40, 심리사회적 하위 척도, 범위 0~8(0 = 피로 없음, 최고점 = 극심한 피로)
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시술 후 1개월 시점 기준선 수정 피로 영향 척도 점수의 변화
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일하거나 공부할 수 있는 능력
기간: 시술 1개월 후 Baseline 대비 변화
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일하거나 공부할 수 있는 능력이 회복되었는지(값은 1) 아닌지(값은 0)
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시술 1개월 후 Baseline 대비 변화
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시각적 아날로그 피로 척도
기간: 시술 후 1개월 시점의 기준선 Visual Analog Fatigue Scale point에서 변경
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각 끝에 서면 설명이 있는 100mm 수평선(0 = 피로 없음, 100 = 극도의 피로)
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시술 후 1개월 시점의 기준선 Visual Analog Fatigue Scale point에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tapani Salonen, MD, PhD, Tampere University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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