Microbiota intestinal y síndrome de fatiga crónica
27 de abril de 2022 actualizado por: Tapani Salonen, Tampere University Hospital
Microbiota intestinal y síndrome de fatiga crónica. Efecto del trasplante fecal en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con síndrome de fatiga crónica
Se analiza la microbiota intestinal de 1) pacientes con síndrome de fatiga crónica y 2) sus familiares sanos.
Se aleatorizan hasta 40 pacientes con síndrome de fatiga crónica para recibir 1) un trasplante fecal de un donante sano o 2) sus propias heces a través de una colonoscopia. Se evalúa la calidad relacionada con la salud y la capacidad de trabajo del paciente (línea de base, 1 y 6 meses después del procedimiento)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio se reclutan pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC) y sus familiares sanos (que viven juntos en la misma casa). El SFC se diagnosticó en el Hospital Universitario de Tampere y el diagnóstico se basa en una evaluación clínica exhaustiva que cumple con los criterios del Instituto de Medicina de 2015. Se analiza la microbiota de los pacientes (análisis microbiológicos, mediadores de la inflamación) y se comparan los resultados con los de sus familiares.
Mediante colonoscopia, hasta 40 pacientes con SFC se aleatorizan para recibir un trasplante fecal de un donante sano (grupo de tratamiento) o sus propias heces (grupo placebo). Los productos están cegados, los investigadores y los pacientes están cegados. Se evalúa la calidad de vida relacionada con la salud y la capacidad para trabajar o estudiar de los pacientes (basal, 1 y 6 meses después del procedimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Síndrome de fatiga crónica
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones que causan fatiga crónica
- Enfermedades que afectan el sistema intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante fecal
Se administra una dosis única de trasplante fecal (mediante colonoscopia) de un donante sano
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Trasplante fecal de donante sano mediante colonoscopia
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Comparador de placebos: Placebo
Se administra una dosis única de heces del propio paciente (mediante colonoscopia)
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Trasplante fecal de placebo que contiene heces del propio paciente mediante colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales de EQ-5D-5L a los 6 meses después del procedimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud, Dimensión Euro-QoL 5 (puntuaciones EQ-5D-5L) (5 niveles de problemas percibidos, escala de 1 (sin problemas/el mejor) a 5 (problemas extremos/incapaz)
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Cambio de las puntuaciones iniciales de EQ-5D-5L a los 6 meses después del procedimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario 15D
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de referencia 15D a los 6 meses después del procedimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud, puntajes 15D (15 dimensiones separadas, escala de 1 a 5; 1 = el nivel más alto/mejor), 5 = el nivel más bajo/peor)
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Cambio de las puntuaciones de referencia 15D a los 6 meses después del procedimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de la escala de impacto de fatiga modificada de referencia a los 6 meses después del procedimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud, puntajes de la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (puntaje total, rango de 0 a 84; subescala física, rango de 0 a 36; subescala cognitiva, rango de 0 a 40; subescala psicosocial, rango de 0 a 8 (0 = sin fatiga, puntos más altos = fatiga extrema)
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Cambio de las puntuaciones de la escala de impacto de fatiga modificada de referencia a los 6 meses después del procedimiento
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Capacidad para trabajar o estudiar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después del procedimiento
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Si se ha restaurado la capacidad para trabajar o estudiar (el valor es 1) o no (el valor es 0)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses después del procedimiento
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Escala de fatiga analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia de la escala visual analógica de fatiga a los 6 meses después del procedimiento
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Una línea horizontal de 100 mm con descripciones escritas en cada extremo (0 = sin fatiga; 100 = fatiga extrema)
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Cambio desde el punto de referencia de la escala visual analógica de fatiga a los 6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de EQ-5D-5L 1 mes después del procedimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud, Dimensión Euro-QoL 5 (puntuaciones EQ-5D-5L) (5 niveles de problemas percibidos, escala de 1 (sin problemas/el mejor) a 5 (problemas extremos/incapaz)
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de EQ-5D-5L 1 mes después del procedimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario 15D
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 15D a 1 mes después del procedimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud, puntajes 15D (15 dimensiones separadas, escala de 1 a 5; 1 = el nivel más alto/mejor), 5 = el nivel más bajo/peor)
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Cambio desde la línea de base 15D a 1 mes después del procedimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de la escala de impacto de la fatiga modificada de referencia 1 mes después del procedimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud, puntajes de la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (puntaje total, rango de 0 a 84; subescala física, rango de 0 a 36; subescala cognitiva, rango de 0 a 40; subescala psicosocial, rango de 0 a 8 (0 = sin fatiga, puntos más altos = fatiga extrema)
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Cambio de las puntuaciones de la escala de impacto de la fatiga modificada de referencia 1 mes después del procedimiento
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Capacidad para trabajar o estudiar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1 mes después del procedimiento
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Si se ha restaurado la capacidad para trabajar o estudiar (el valor es 1) o no (el valor es 0)
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Cambio desde el inicio 1 mes después del procedimiento
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Escala de fatiga analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de la escala visual analógica de fatiga basal 1 mes después del procedimiento
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Una línea horizontal de 100 mm con descripciones escritas en cada extremo (0 = sin fatiga; 100 = fatiga extrema)
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Cambio desde el punto de la escala visual analógica de fatiga basal 1 mes después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tapani Salonen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Encefalomielitis
- Síndrome
- Fatiga
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- R18006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .