Intestinal mikrobiota og kronisk træthedssyndrom
27. april 2022 opdateret af: Tapani Salonen, Tampere University Hospital
Intestinal mikrobiota og kronisk træthedssyndrom. Effekt af fækal transplantation på sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med kronisk træthedssyndrom
Tarmmikrobiota af 1) patienter med kronisk træthedssyndrom og 2) deres raske familiemedlemmer analyseres.
Op til 40 patienter med kronisk træthedssyndrom randomiseres til at modtage enten 1) en fæcestransplantation fra en sund donor eller 2) deres egen afføring via koloskopi. Patientens helbredsrelaterede kvalitet og arbejdsevne vurderes (baseline, 1 og 6 måneder efter proceduren)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS) og deres raske familiemedlemmer (der bor sammen i samme hus) rekrutteres i undersøgelsen. CFS er blevet diagnosticeret på Tampere Universitetshospital, og diagnosen er baseret på grundig klinisk vurdering, der opfylder Institute of Medicine 2015 kriterier. Patienters mikrobiota analyseres (mikrobiologisk analyse, mediatorer af inflammation), og resultaterne sammenlignes med deres familiemedlemmer.
Via koloskopi randomiseres op til 40 patienter med CFS til at modtage enten en fæcestransplantation fra en rask donor (behandlingsgruppe) eller hans/hendes egen afføring (placebogruppe). Produkter er blændet, efterforskere og patienter er blændet. Patienternes helbredsrelaterede livskvalitet og evne til at arbejde eller studere vurderes (baseline, 1 og 6 måneder efter proceduren).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk træthedssyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Andre tilstande, der forårsager kronisk træthed
- Sygdomme, der påvirker tarmsystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fækal transplantation
En enkelt dosis fækal transplantation gives (via koloskopi) fra en rask donor
|
Fækal transplantation fra en rask donor via koloskopi
|
|
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dosis patientens egen afføring gives (via koloskopi)
|
Placebo fækal transplantation indeholdende patientens egen afføring via koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline EQ-5D-5L score 6 måneder efter proceduren
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, Euro-QoL 5 Dimension (EQ-5D-5L score) (5 niveauer af opfattede problemer, skala fra 1 (ingen problemer/det bedste) til 5 (ekstreme problemer/ude af stand til)
|
Ændring fra baseline EQ-5D-5L score 6 måneder efter proceduren
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved 15D spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra Baseline 15D-score 6 måneder efter proceduren
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, 15D-score (15 separate dimensioner, skala fra 1 til 5; 1=det højeste/bedste niveau), 5=det laveste/værste niveau)
|
Ændring fra Baseline 15D-score 6 måneder efter proceduren
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Modified Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Ændring fra Baseline Modified Fatigue Impact Scale-score 6 måneder efter proceduren
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, Modified Fatigue Impact Scale-score (Totalscore, interval 0 til 84; Fysisk subskala, interval 0 til 36; kognitiv subskala, interval 0 til 40; Psykosocial Subscale, varierer fra 0 til 8 (0 = ingen træthed, højeste punkter = ekstrem træthed)
|
Ændring fra Baseline Modified Fatigue Impact Scale-score 6 måneder efter proceduren
|
|
Evne til at arbejde eller studere
Tidsramme: Skift fra baseline 6 måneder efter proceduren
|
Om evnen til at arbejde eller studere er blevet genoprettet (værdien er 1) eller ej (værdien er 0)
|
Skift fra baseline 6 måneder efter proceduren
|
|
Visual Analog Fatigue Scale
Tidsramme: Ændring fra Baseline Visual Analog Fatigue Scale point 6 måneder efter proceduren
|
En 100 mm vandret linje med skriftlige beskrivelser i hver ende (0 = ingen træthed; 100 = ekstrem træthed)
|
Ændring fra Baseline Visual Analog Fatigue Scale point 6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra Baseline EQ-5D-5L-score 1 måned efter proceduren
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, Euro-QoL 5 Dimension (EQ-5D-5L score) (5 niveauer af opfattede problemer, skala fra 1 (ingen problemer/det bedste) til 5 (ekstreme problemer/ude af stand til)
|
Ændring fra Baseline EQ-5D-5L-score 1 måned efter proceduren
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved 15D spørgeskema
Tidsramme: Skift fra Baseline 15D 1 måned efter proceduren
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, 15D-score (15 separate dimensioner, skala fra 1 til 5; 1=det højeste/bedste niveau), 5=det laveste/værste niveau)
|
Skift fra Baseline 15D 1 måned efter proceduren
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Modified Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Ændring fra Baseline Modified Fatigue Impact Scale-scores 1 måned efter proceduren
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, Modified Fatigue Impact Scale-score (Totalscore, interval 0 til 84; Fysisk subskala, interval 0 til 36; kognitiv subskala, interval 0 til 40; Psykosocial Subscale, varierer fra 0 til 8 (0 = ingen træthed, højeste punkter = ekstrem træthed)
|
Ændring fra Baseline Modified Fatigue Impact Scale-scores 1 måned efter proceduren
|
|
Evne til at arbejde eller studere
Tidsramme: Skift fra baseline 1 måned efter proceduren
|
Om evnen til at arbejde eller studere er blevet genoprettet (værdien er 1) eller ej (værdien er 0)
|
Skift fra baseline 1 måned efter proceduren
|
|
Visual Analog Fatigue Scale
Tidsramme: Ændring fra Baseline Visual Analog Fatigue Scale point 1 måned efter proceduren
|
En 100 mm vandret linje med skriftlige beskrivelser i hver ende (0 = ingen træthed; 100 = ekstrem træthed)
|
Ændring fra Baseline Visual Analog Fatigue Scale point 1 måned efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tapani Salonen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2019
Først opslået (Faktiske)
8. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R18006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .