Darmmicrobiota en chronisch vermoeidheidssyndroom
27 april 2022 bijgewerkt door: Tapani Salonen, Tampere University Hospital
Darmmicrobiota en chronisch vermoeidheidssyndroom. Effect van fecale transplantatie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom
Darmmicrobiota van 1) patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom en 2) hun gezonde familieleden worden geanalyseerd.
Tot 40 patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom worden gerandomiseerd om ofwel 1) een fecale transplantatie van een gezonde donor of 2) hun eigen feces via colonoscopie te ontvangen. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit en het vermogen van de patiënt om te werken worden beoordeeld (baseline, 1 en 6 maanden na de procedure)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) en hun gezonde gezinsleden (die samen in hetzelfde huis wonen) worden geworven in de studie. CVS is gediagnosticeerd in het Tampere Universitair Ziekenhuis en de diagnose is gebaseerd op een grondige klinische beoordeling die voldoet aan de criteria van het Institute of Medicine 2015. De microbiota van de patiënt wordt geanalyseerd (microbiologische analyse, ontstekingsmediatoren) en de resultaten worden vergeleken met die van hun familieleden.
Via colonoscopie worden tot 40 CVS-patiënten gerandomiseerd om ofwel een fecale transplantatie te ontvangen van een gezonde donor (behandelingsgroep) of zijn/haar eigen feces (placebogroep). Producten zijn geblindeerd, onderzoekers en patiënten zijn geblindeerd. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het vermogen van patiënten om te werken of te studeren worden beoordeeld (baseline, 1 en 6 maanden na de procedure).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Chronisch vermoeidheidssyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Andere aandoeningen die chronische vermoeidheid veroorzaken
- Ziekten die het darmstelsel aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale transplantatie
Een enkele dosis fecale transplantatie wordt gegeven (via colonoscopie) van een gezonde donor
|
Fecale transplantatie van een gezonde donor via colonoscopie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele dosis eigen ontlasting van de patiënt wordt gegeven (via colonoscopie)
|
Placebo-fecale transplantatie met de eigen ontlasting van de patiënt via colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline EQ-5D-5L-scores 6 maanden na de procedure
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, Euro-QoL 5-dimensie (EQ-5D-5L-scores) (5 niveaus van ervaren problemen, schaal van 1 (geen problemen/het beste) tot 5 (extreme problemen/niet in staat)
|
Verandering van baseline EQ-5D-5L-scores 6 maanden na de procedure
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door 15D-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 15D-scores 6 maanden na de procedure
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, 15D-scores (15 afzonderlijke dimensies, schaal van 1 tot 5; 1=het hoogste/beste niveau), 5=het laagste/slechtste niveau)
|
Verandering ten opzichte van baseline 15D-scores 6 maanden na de procedure
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door Modified Fatigue Impact Scale
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaalscores 6 maanden na de procedure
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, Modified Fatigue Impact Scale-scores (totale score, bereik 0 tot 84; fysieke subschaal, bereik 0 tot 36; cognitieve subschaal, bereik 0 tot 40; psychosociale subschaal, bereik van 0 tot 8 (0 = geen vermoeidheid, hoogste punten = extreme vermoeidheid)
|
Verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaalscores 6 maanden na de procedure
|
|
Mogelijkheid om te werken of te studeren
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 maanden na de procedure
|
Of het vermogen om te werken of te studeren is hersteld (waarde is 1) of niet (waarde is 0)
|
Wijziging van baseline op 6 maanden na de procedure
|
|
Visuele analoge vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline visueel analoog vermoeidheidsschaalpunt 6 maanden na de procedure
|
Een horizontale lijn van 100 mm met schriftelijke beschrijvingen aan elk uiteinde (0 = geen vermoeidheid; 100 = extreme vermoeidheid)
|
Verandering ten opzichte van baseline visueel analoog vermoeidheidsschaalpunt 6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging van de baseline EQ-5D-5L-scores 1 maand na de procedure
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, Euro-QoL 5-dimensie (EQ-5D-5L-scores) (5 niveaus van ervaren problemen, schaal van 1 (geen problemen/het beste) tot 5 (extreme problemen/niet in staat)
|
Wijziging van de baseline EQ-5D-5L-scores 1 maand na de procedure
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door 15D-vragenlijst
Tijdsspanne: Verander van Baseline 15D 1 maand na de procedure
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, 15D-scores (15 afzonderlijke dimensies, schaal van 1 tot 5; 1=het hoogste/beste niveau), 5=het laagste/slechtste niveau)
|
Verander van Baseline 15D 1 maand na de procedure
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door Modified Fatigue Impact Scale
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaalscores 1 maand na de procedure
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, Modified Fatigue Impact Scale-scores (totale score, bereik 0 tot 84; fysieke subschaal, bereik 0 tot 36; cognitieve subschaal, bereik 0 tot 40; psychosociale subschaal, bereik van 0 tot 8 (0 = geen vermoeidheid, hoogste punten = extreme vermoeidheid)
|
Verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaalscores 1 maand na de procedure
|
|
Mogelijkheid om te werken of te studeren
Tijdsspanne: Verander van Baseline op 1 maand na de procedure
|
Of het vermogen om te werken of te studeren is hersteld (waarde is 1) of niet (waarde is 0)
|
Verander van Baseline op 1 maand na de procedure
|
|
Visuele analoge vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Visueel Analoog Vermoeidheid Schaalpunt 1 maand na de procedure
|
Een horizontale lijn van 100 mm met schriftelijke beschrijvingen aan elk uiteinde (0 = geen vermoeidheid; 100 = extreme vermoeidheid)
|
Verandering ten opzichte van Baseline Visueel Analoog Vermoeidheid Schaalpunt 1 maand na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tapani Salonen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Encefalomyelitis
- Syndroom
- Vermoeidheid
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- R18006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .