Microbiota intestinale e sindrome da affaticamento cronico
27 aprile 2022 aggiornato da: Tapani Salonen, Tampere University Hospital
Microbiota intestinale e sindrome da affaticamento cronico. Effetto del trapianto fecale sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con sindrome da affaticamento cronico
Viene analizzato il microbiota intestinale di 1) pazienti con sindrome da stanchezza cronica e 2) dei loro familiari sani.
Fino a 40 pazienti con sindrome da affaticamento cronico vengono randomizzati per ricevere 1) un trapianto fecale da un donatore sano o 2) le proprie feci tramite colonscopia. Vengono valutate la qualità correlata alla salute del paziente e la capacità di lavorare (basale, 1 e 6 mesi dopo la procedura)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio vengono reclutati pazienti con sindrome da stanchezza cronica (CFS) e i loro familiari sani (che vivono insieme nella stessa casa). La CFS è stata diagnosticata all'ospedale universitario di Tampere e la diagnosi si basa su un'approfondita valutazione clinica che soddisfa i criteri dell'Institute of Medicine 2015. Viene analizzato il microbiota dei pazienti (analisi microbiologiche, mediatori dell'infiammazione) e i risultati vengono confrontati con i loro familiari.
Tramite colonscopia, fino a 40 pazienti con CFS vengono randomizzati per ricevere un trapianto fecale da un donatore sano (gruppo di trattamento) o le proprie feci (gruppo placebo). I prodotti sono accecati, i ricercatori e i pazienti sono accecati. Vengono valutate la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti e la capacità di lavorare o studiare (basale, 1 e 6 mesi dopo la procedura).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Sindrome dell'affaticamento cronico
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni che causano stanchezza cronica
- Malattie che colpiscono il sistema intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto fecale
Viene somministrato un trapianto fecale in dose singola (tramite colonscopia) da un donatore sano
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Trapianto fecale da donatore sano tramite colonscopia
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Comparatore placebo: Placebo
Vengono somministrate le feci di un paziente in dose singola (tramite colonscopia)
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Trapianto fecale con placebo contenente le feci del paziente tramite colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi EQ-5D-5L al basale a 6 mesi dopo la procedura
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Qualità della vita correlata alla salute, dimensione Euro-QoL 5 (punteggi EQ-5D-5L) (5 livelli di problemi percepiti, scala da 1 (nessun problema/il migliore) a 5 (problemi estremi/impossibilità di farlo)
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Variazione dai punteggi EQ-5D-5L al basale a 6 mesi dopo la procedura
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario 15D
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi 15D al basale a 6 mesi dopo la procedura
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Qualità della vita correlata alla salute, punteggi 15D (15 dimensioni separate, scala da 1 a 5; 1=il livello più alto/migliore), 5=il livello più basso/peggiore)
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Variazione dai punteggi 15D al basale a 6 mesi dopo la procedura
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Qualità della vita correlata alla salute valutata mediante la Modified Fatigue Impact Scale
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi della scala di impatto della fatica modificata al basale a 6 mesi dopo la procedura
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Qualità della vita correlata alla salute, punteggi Modified Fatigue Impact Scale (Punteggio totale, intervallo da 0 a 84; Sottoscala fisica, intervallo da 0 a 36; Sottoscala cognitiva, intervallo da 0 a 40; Sottoscala psicosociale, intervallo da 0 a 8 (0 = nessuna fatica, punti più alti = estrema fatica)
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Variazione dai punteggi della scala di impatto della fatica modificata al basale a 6 mesi dopo la procedura
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Capacità di lavorare o studiare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Se la capacità di lavorare o studiare è stata ripristinata (il valore è 1) o meno (il valore è 0)
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Modifica dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Scala della fatica analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica dal punto della scala della fatica analogica visiva al basale a 6 mesi dopo la procedura
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Una linea orizzontale di 100 mm con descrizioni scritte a ciascuna estremità (0 = nessuna fatica; 100 = fatica estrema)
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Modifica dal punto della scala della fatica analogica visiva al basale a 6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi EQ-5D-5L al basale a 1 mese dopo la procedura
|
Qualità della vita correlata alla salute, dimensione Euro-QoL 5 (punteggi EQ-5D-5L) (5 livelli di problemi percepiti, scala da 1 (nessun problema/il migliore) a 5 (problemi estremi/impossibilità di farlo)
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Variazione dai punteggi EQ-5D-5L al basale a 1 mese dopo la procedura
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario 15D
Lasso di tempo: Modifica dal basale 15D a 1 mese dopo la procedura
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Qualità della vita correlata alla salute, punteggi 15D (15 dimensioni separate, scala da 1 a 5; 1=il livello più alto/migliore), 5=il livello più basso/peggiore)
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Modifica dal basale 15D a 1 mese dopo la procedura
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Qualità della vita correlata alla salute valutata mediante la Modified Fatigue Impact Scale
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi della scala di impatto della fatica modificata al basale a 1 mese dopo la procedura
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Qualità della vita correlata alla salute, punteggi Modified Fatigue Impact Scale (Punteggio totale, intervallo da 0 a 84; Sottoscala fisica, intervallo da 0 a 36; Sottoscala cognitiva, intervallo da 0 a 40; Sottoscala psicosociale, intervallo da 0 a 8 (0 = nessuna fatica, punti più alti = estrema fatica)
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Variazione dai punteggi della scala di impatto della fatica modificata al basale a 1 mese dopo la procedura
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Capacità di lavorare o studiare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Se la capacità di lavorare o studiare è stata ripristinata (il valore è 1) o meno (il valore è 0)
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Modifica dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Scala della fatica analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica dal punto della scala della fatica analogica visiva al basale a 1 mese dopo la procedura
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Una linea orizzontale di 100 mm con descrizioni scritte a ciascuna estremità (0 = nessuna fatica; 100 = fatica estrema)
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Modifica dal punto della scala della fatica analogica visiva al basale a 1 mese dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tapani Salonen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Encefalomielite
- Sindrome
- Fatica
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Sindrome da affaticamento, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .