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Darmmikrobiota und Chronic Fatigue Syndrome

27. April 2022 aktualisiert von: Tapani Salonen, Tampere University Hospital

Darmmikrobiota und Chronic Fatigue Syndrome. Wirkung einer Stuhltransplantation auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom

Die Darmmikrobiota von 1) Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom und 2) ihren gesunden Familienmitgliedern werden analysiert.

Bis zu 40 Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom werden randomisiert und erhalten entweder 1) eine Stuhltransplantation von einem gesunden Spender oder 2) ihre eigenen Fäkalien mittels Koloskopie. Beurteilung der gesundheitsbezogenen Qualität und Arbeitsfähigkeit des Patienten (Baseline, 1 und 6 Monate nach dem Eingriff)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS) und ihre gesunden Familienmitglieder (die zusammen im selben Haus leben) rekrutiert. CFS wurde im Tampere University Hospital diagnostiziert und die Diagnose basiert auf einer gründlichen klinischen Untersuchung, die die Kriterien des Institute of Medicine 2015 erfüllt. Die Mikrobiota der Patienten wird analysiert (mikrobiologische Analyse, Entzündungsmediatoren) und die Ergebnisse werden mit denen ihrer Familienmitglieder verglichen.

Mittels Koloskopie werden bis zu 40 Patienten mit CFS randomisiert, um entweder ein Stuhltransplantat von einem gesunden Spender (Behandlungsgruppe) oder seinen/ihren eigenen Stuhl (Placebogruppe) zu erhalten. Produkte sind verblindet, Ermittler und Patienten sind verblindet. Bewertet werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie die Arbeits- und Studienfähigkeit der Patienten (Baseline, 1 und 6 Monate nach dem Eingriff).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Chronische Müdigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Andere Bedingungen, die chronische Müdigkeit verursachen
  • Krankheiten, die das Darmsystem betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stuhltransplantation
Von einem gesunden Spender wird eine Einzeldosis-Kottransplantation (über Koloskopie) verabreicht
Verfahren: Stuhltransplantation
Stuhltransplantation eines gesunden Spenders durch Darmspiegelung
Placebo-Komparator: Placebo
Der eigene Kot einer Einzeldosis des Patienten wird verabreicht (via Koloskopie)
Verfahren: Placebo-Stuhltransplantation
Placebo-Kottransplantation mit dem eigenen Kot des Patienten durch Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung der EQ-5D-5L-Ausgangswerte 6 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D-5L-Scores) (5 Stufen wahrgenommener Probleme, Skala von 1 (keine Probleme/am besten) bis 5 (extreme Probleme/nicht in der Lage)
Änderung der EQ-5D-5L-Ausgangswerte 6 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch 15D-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-15D-Scores 6 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, 15D-Scores (15 separate Dimensionen, Skala von 1 bis 5; 1=höchste/beste Stufe), 5=niedrigste/schlechteste Stufe)
Veränderung gegenüber den Baseline-15D-Scores 6 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit der Modified Fatigue Impact Scale
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Werten der Modified Fatigue Impact Scale 6 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Werte der Modified Fatigue Impact Scale (Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 84; Körperliche Subskala, Bereich 0 bis 36; Kognitive Subskala, Bereich 0 bis 40; Psychosoziale Subskala, Bereich von 0 bis 8 (0 = keine Müdigkeit, höchste Punkte = extreme Ermüdung)
Veränderung gegenüber den Baseline-Werten der Modified Fatigue Impact Scale 6 Monate nach dem Eingriff
Fähigkeit zu arbeiten oder zu studieren
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 6 Monate nach dem Eingriff
Ob die Arbeits- oder Studienfähigkeit wiederhergestellt ist (Wert ist 1) oder nicht (Wert ist 0)
Änderung gegenüber Baseline 6 Monate nach dem Eingriff
Visuelle analoge Ermüdungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff vom Ausgangswert der visuellen analogen Ermüdungsskala abweichen
Eine 100 mm lange horizontale Linie mit schriftlicher Beschreibung an jedem Ende (0 = keine Ermüdung; 100 = extreme Ermüdung)
6 Monate nach dem Eingriff vom Ausgangswert der visuellen analogen Ermüdungsskala abweichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung der EQ-5D-5L-Ausgangswerte 1 Monat nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D-5L-Scores) (5 Stufen wahrgenommener Probleme, Skala von 1 (keine Probleme/am besten) bis 5 (extreme Probleme/nicht in der Lage)
Änderung der EQ-5D-5L-Ausgangswerte 1 Monat nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch 15D-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung von Baseline 15D 1 Monat nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, 15D-Scores (15 separate Dimensionen, Skala von 1 bis 5; 1=höchste/beste Stufe), 5=niedrigste/schlechteste Stufe)
Änderung von Baseline 15D 1 Monat nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit der Modified Fatigue Impact Scale
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Werten der Modified Fatigue Impact Scale 1 Monat nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Werte der Modified Fatigue Impact Scale (Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 84; Körperliche Subskala, Bereich 0 bis 36; Kognitive Subskala, Bereich 0 bis 40; Psychosoziale Subskala, Bereich von 0 bis 8 (0 = keine Müdigkeit, höchste Punkte = extreme Ermüdung)
Veränderung gegenüber den Baseline-Werten der Modified Fatigue Impact Scale 1 Monat nach dem Eingriff
Fähigkeit zu arbeiten oder zu studieren
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 1 Monat nach dem Eingriff
Ob die Arbeits- oder Studienfähigkeit wiederhergestellt ist (Wert ist 1) oder nicht (Wert ist 0)
Änderung gegenüber Baseline 1 Monat nach dem Eingriff
Visuelle analoge Ermüdungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Basislinienpunkt der visuellen analogen Ermüdungsskala 1 Monat nach dem Eingriff
Eine 100 mm lange horizontale Linie mit schriftlicher Beschreibung an jedem Ende (0 = keine Ermüdung; 100 = extreme Ermüdung)
Änderung vom Basislinienpunkt der visuellen analogen Ermüdungsskala 1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Tapani Salonen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R18006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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