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Microbiote intestinal et syndrome de fatigue chronique

27 avril 2022 mis à jour par: Tapani Salonen, Tampere University Hospital

Microbiote intestinal et syndrome de fatigue chronique. Effet de la greffe fécale sur la qualité de vie liée à la santé des patients atteints du syndrome de fatigue chronique

Le microbiote intestinal de 1) les patients atteints du syndrome de fatigue chronique et 2) les membres de leur famille en bonne santé sont analysés.

Jusqu'à 40 patients atteints du syndrome de fatigue chronique sont randomisés pour recevoir soit 1) une greffe fécale d'un donneur en bonne santé, soit 2) leurs propres matières fécales par coloscopie. La qualité et la capacité de travail liées à la santé du patient sont évaluées (baseline, 1 et 6 mois après la procédure)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC) et les membres de leur famille en bonne santé (vivant ensemble dans la même maison) sont recrutés dans l'étude. Le SFC a été diagnostiqué à l'hôpital universitaire de Tampere et le diagnostic est basé sur une évaluation clinique approfondie répondant aux critères de l'Institute of Medicine 2015. Le microbiote des patients est analysé (analyse microbiologique, médiateurs de l'inflammation) et les résultats sont comparés avec les membres de leur famille.

Par coloscopie, jusqu'à 40 patients atteints du SFC sont randomisés pour recevoir soit une greffe fécale d'un donneur sain (groupe de traitement), soit ses propres matières fécales (groupe placebo). Les produits sont en aveugle, les investigateurs et les patients sont en aveugle. La qualité de vie liée à la santé des patients et leur capacité à travailler ou à étudier sont évaluées (baseline, 1 et 6 mois après la procédure).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Finlande
- - Tampere, Finlande, 33520
    - Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Syndrome de fatigue chronique

Critère d'exclusion:

Autres affections causant de la fatigue chronique
Maladies affectant le système intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe fécale Une greffe fécale à dose unique est administrée (par coloscopie) à partir d'un donneur sain	Procédure: Transplantation fécale Transplantation fécale d'un donneur sain par coloscopie
Comparateur placebo: Placebo Les excréments d'un patient à dose unique sont administrés (par coloscopie)	Procédure: Transplantation fécale placebo Transplantation fécale placebo contenant les propres matières fécales du patient par coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L Délai: Changement par rapport aux scores EQ-5D-5L de base à 6 mois après la procédure	Qualité de vie liée à la santé, Euro-QoL 5 Dimension (scores EQ-5D-5L) (5 niveaux de problèmes perçus, échelle de 1 (aucun problème/le meilleur) à 5 (problèmes extrêmes/incapable de)	Changement par rapport aux scores EQ-5D-5L de base à 6 mois après la procédure
Qualité de vie liée à la santé évaluée par questionnaire 15D Délai: Changement par rapport aux scores 15D de base à 6 mois après la procédure	Qualité de vie liée à la santé, scores 15D (15 dimensions distinctes, échelle de 1 à 5 ; 1=le niveau le plus élevé/meilleur), 5=le niveau le plus bas/le pire)	Changement par rapport aux scores 15D de base à 6 mois après la procédure
Qualité de vie liée à la santé évaluée par l'échelle modifiée d'impact de la fatigue Délai: Changement par rapport aux scores de base de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée 6 mois après la procédure	Qualité de vie liée à la santé, scores de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (score total, plage de 0 à 84 ; sous-échelle physique, plage de 0 à 36 ; sous-échelle cognitive, plage de 0 à 40 ; sous-échelle psychosociale, plage de 0 à 8 (0 = pas de fatigue, points les plus hauts = fatigue extrême)	Changement par rapport aux scores de base de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée 6 mois après la procédure
Capacité à travailler ou à étudier Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la procédure	Si la capacité de travailler ou d'étudier a été restaurée (la valeur est 1) ou non (la valeur est 0)	Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la procédure
Échelle de fatigue visuelle analogique Délai: Changement par rapport au point de base de l'échelle de fatigue visuelle analogique à 6 mois après la procédure	Une ligne horizontale de 100 mm avec des descriptions écrites à chaque extrémité (0 = pas de fatigue ; 100 = fatigue extrême)	Changement par rapport au point de base de l'échelle de fatigue visuelle analogique à 6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L Délai: Changement par rapport aux scores EQ-5D-5L de base à 1 mois après la procédure	Qualité de vie liée à la santé, Euro-QoL 5 Dimension (scores EQ-5D-5L) (5 niveaux de problèmes perçus, échelle de 1 (aucun problème/le meilleur) à 5 (problèmes extrêmes/incapable de)	Changement par rapport aux scores EQ-5D-5L de base à 1 mois après la procédure
Qualité de vie liée à la santé évaluée par questionnaire 15D Délai: Changement de la ligne de base 15J à 1 mois après la procédure	Qualité de vie liée à la santé, scores 15D (15 dimensions distinctes, échelle de 1 à 5 ; 1=le niveau le plus élevé/meilleur), 5=le niveau le plus bas/le pire)	Changement de la ligne de base 15J à 1 mois après la procédure
Qualité de vie liée à la santé évaluée par l'échelle modifiée d'impact de la fatigue Délai: Changement par rapport aux scores de base de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée 1 mois après la procédure	Qualité de vie liée à la santé, scores de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (score total, plage de 0 à 84 ; sous-échelle physique, plage de 0 à 36 ; sous-échelle cognitive, plage de 0 à 40 ; sous-échelle psychosociale, plage de 0 à 8 (0 = pas de fatigue, points les plus hauts = fatigue extrême)	Changement par rapport aux scores de base de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée 1 mois après la procédure
Capacité à travailler ou à étudier Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois après la procédure	Si la capacité de travailler ou d'étudier a été restaurée (la valeur est 1) ou non (la valeur est 0)	Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois après la procédure
Échelle de fatigue visuelle analogique Délai: Changement par rapport au point de base de l'échelle de fatigue visuelle analogique à 1 mois après la procédure	Une ligne horizontale de 100 mm avec des descriptions écrites à chaque extrémité (0 = pas de fatigue ; 100 = fatigue extrême)	Changement par rapport au point de base de l'échelle de fatigue visuelle analogique à 1 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Collaborateurs

University of Helsinki

Les enquêteurs

Chercheur principal: Tapani Salonen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

R18006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation fécale

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pas encore de recrutement

Greffe CAPABLE

La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique

États-Unis
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Complété

Transplantation Tandem Auto-Allo pour le lymphome

Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes

États-Unis

Microbiote intestinal et syndrome de fatigue chronique