Microbiota Intestinal e Síndrome da Fadiga Crônica
27 de abril de 2022 atualizado por: Tapani Salonen, Tampere University Hospital
Microbiota Intestinal e Síndrome da Fadiga Crônica. Efeito do Transplante Fecal na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de Pacientes com Síndrome de Fadiga Crônica
A microbiota intestinal de 1) pacientes com síndrome de fadiga crônica e 2) seus familiares saudáveis são analisados.
Até 40 pacientes com síndrome de fadiga crônica são randomizados para receber 1) um transplante fecal de um doador saudável ou 2) suas próprias fezes por meio de colonoscopia. A qualidade relacionada à saúde do paciente e a capacidade de trabalho são avaliadas (linha de base, 1 e 6 meses após o procedimento)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com síndrome de fadiga crônica (CFS) e seus familiares saudáveis (que vivem juntos na mesma casa) são recrutados no estudo. A SFC foi diagnosticada no Tampere University Hospital e o diagnóstico é baseado em uma avaliação clínica completa que atende aos critérios do Institute of Medicine 2015. A microbiota dos pacientes é analisada (análise microbiológica, mediadores da inflamação) e os resultados são comparados com os de seus familiares.
Através da colonoscopia, até 40 pacientes com SFC são randomizados para receber um transplante fecal de um doador saudável (grupo de tratamento) ou suas próprias fezes (grupo placebo). Os produtos são cegos, os investigadores e os pacientes são cegos. A qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes e a capacidade de trabalhar ou estudar são avaliadas (basal, 1 e 6 meses após o procedimento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Síndrome da fadiga crônica
Critério de exclusão:
- Outras condições que causam fadiga crônica
- Doenças que afetam o sistema intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante fecal
Um transplante fecal de dose única é administrado (via colonoscopia) de um doador saudável
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Transplante fecal de um doador saudável via colonoscopia
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma única dose de fezes do próprio paciente é administrada (via colonoscopia)
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Transplante fecal placebo contendo fezes do próprio paciente via colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do EQ-5D-5L 6 meses após o procedimento
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Qualidade de vida relacionada à saúde, Euro-QoL 5 Dimension (escores EQ-5D-5L) (5 níveis de problemas percebidos, escala de 1 (sem problemas/o melhor) a 5 (problemas extremos/incapaz de)
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Alteração das pontuações iniciais do EQ-5D-5L 6 meses após o procedimento
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário 15D
Prazo: Alteração dos escores 15D da linha de base 6 meses após o procedimento
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Qualidade de vida relacionada à saúde, pontuações 15D (15 dimensões separadas, escala de 1 a 5; 1 = o nível mais alto/melhor), 5 = o nível mais baixo/pior)
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Alteração dos escores 15D da linha de base 6 meses após o procedimento
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela Escala de Impacto da Fadiga Modificada
Prazo: Alteração das pontuações da escala de impacto de fadiga modificada da linha de base 6 meses após o procedimento
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Qualidade de vida relacionada à saúde, pontuações da Escala Modificada de Impacto da Fadiga (Pontuação Total, intervalo de 0 a 84; Subescala Física, intervalo de 0 a 36; Subescala Cognitiva, intervalo de 0 a 40; Subescala Psicossocial, intervalo de 0 a 8 (0 = sem fadiga, pontos mais altos = fadiga extrema)
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Alteração das pontuações da escala de impacto de fadiga modificada da linha de base 6 meses após o procedimento
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Capacidade para trabalhar ou estudar
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após o procedimento
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Se a capacidade de trabalhar ou estudar foi restaurada (valor é 1) ou não (valor é 0)
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Alteração da linha de base 6 meses após o procedimento
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Escala Visual Analógica de Fadiga
Prazo: Alteração do ponto da escala de fadiga visual analógica da linha de base 6 meses após o procedimento
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Uma linha horizontal de 100 mm com descrições escritas em cada extremidade (0 = sem fadiga; 100 = fadiga extrema)
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Alteração do ponto da escala de fadiga visual analógica da linha de base 6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do EQ-5D-5L 1 mês após o procedimento
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Qualidade de vida relacionada à saúde, Euro-QoL 5 Dimension (escores EQ-5D-5L) (5 níveis de problemas percebidos, escala de 1 (sem problemas/o melhor) a 5 (problemas extremos/incapaz de)
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Alteração das pontuações iniciais do EQ-5D-5L 1 mês após o procedimento
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário 15D
Prazo: Alteração da linha de base 15D 1 mês após o procedimento
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Qualidade de vida relacionada à saúde, pontuações 15D (15 dimensões separadas, escala de 1 a 5; 1 = o nível mais alto/melhor), 5 = o nível mais baixo/pior)
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Alteração da linha de base 15D 1 mês após o procedimento
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela Escala de Impacto da Fadiga Modificada
Prazo: Alteração das pontuações da escala de impacto de fadiga modificada da linha de base 1 mês após o procedimento
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Qualidade de vida relacionada à saúde, pontuações da Escala Modificada de Impacto da Fadiga (Pontuação Total, intervalo de 0 a 84; Subescala Física, intervalo de 0 a 36; Subescala Cognitiva, intervalo de 0 a 40; Subescala Psicossocial, intervalo de 0 a 8 (0 = sem fadiga, pontos mais altos = fadiga extrema)
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Alteração das pontuações da escala de impacto de fadiga modificada da linha de base 1 mês após o procedimento
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Capacidade para trabalhar ou estudar
Prazo: Alteração da linha de base 1 mês após o procedimento
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Se a capacidade de trabalhar ou estudar foi restaurada (valor é 1) ou não (valor é 0)
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Alteração da linha de base 1 mês após o procedimento
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Escala Visual Analógica de Fadiga
Prazo: Alteração do ponto da escala de fadiga visual analógica da linha de base 1 mês após o procedimento
|
Uma linha horizontal de 100 mm com descrições escritas em cada extremidade (0 = sem fadiga; 100 = fadiga extrema)
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Alteração do ponto da escala de fadiga visual analógica da linha de base 1 mês após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tapani Salonen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R18006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .