ヒト上皮成長因子受容体-2 (HER2) 陽性乳がんにおけるピロチニブの実世界研究
2020年4月23日 更新者：Binghe Xu、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
HER2 陽性乳がんの治療におけるピロチニブの有効性と安全性に関するリアルワールド研究: 観察的、多施設、前向き研究 (Real Pretty Study)
この非介入研究では、実世界での HER2 陽性乳がんの治療における臨床診療におけるピロチニブの臨床使用について説明し、分析します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xu Binghe
- 電話番号：+86-10-87788120
- メール：xubinghe@medmail.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Yiqun
- 電話番号：+86-10-87788120
- メール：Liyiqun_chcams@foxmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Xu Binghe, M.D.
- 電話番号：86-10-88788826
- メール：xubinghe@medmail.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ピロチニブによる治療の決定が医師によって行われ、適格基準を満たすHER2+乳がん患者は、研究への参加に招待されます
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたHER2陽性乳がんの18歳以上。
- 免疫組織化学（IHC）3+または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）陽性と定義された、地元の検査機関による HER2 過剰発現の記録。
- 医師は、ピロチニブによる治療が必要であると判断しました。
- 追跡可能な医療記録が利用可能です。
除外基準:
- -研究の性質を理解することができず、インフォームドコンセントに署名することを望まない患者。
- 妊娠中または授乳中の患者
- -登録時に治験薬または市販薬を含む介入臨床試験に参加している患者。
- -研究者の検討の下で、この研究に適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非介入研究
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この前向き観察研究は、各サイトの通常の臨床診療に従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）
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12ヶ月
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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病理学的完全奏効を有する参加者の割合
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研究完了まで、平均1年
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有害事象および毒性の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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有害事象および毒性の発生率
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月28日
一次修了 (予想される)
2021年11月15日
研究の完了 (予想される)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月7日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。