Studio del mondo reale su Pyrotinib nel carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2).
23 aprile 2020 aggiornato da: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Real World Study sull'efficacia e la sicurezza di Pyrotinib nel trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo: uno studio osservazionale, multicentrico e prospettico (Real Pretty Study)
Questo studio non interventistico descriverà e analizzerà l'uso clinico di pyrotinib nella pratica clinica nel trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo nel mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xu Binghe
- Numero di telefono: +86-10-87788120
- Email: xubinghe@medmail.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Yiqun
- Numero di telefono: +86-10-87788120
- Email: Liyiqun_chcams@foxmail.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contatto:
- Xu Binghe, M.D.
- Numero di telefono: 86-10-88788826
- Email: xubinghe@medmail.com.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con carcinoma mammario HER2+ la cui decisione terapeutica con pyrotinib è stata presa dal proprio medico e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni con carcinoma mammario HER2 positivo confermato istologicamente.
- Sovraespressione di HER2 documentata dal laboratorio locale, definita come immunoistochimica (IHC) 3+ o ibridazione in situ fluorescente (FISH) positiva.
- Il medico ha stabilito che il trattamento con pirotinib è indicato.
- Disponibile cartella clinica rintracciabile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di comprendere la natura dello studio e non sono disposti a firmare un consenso informato.
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica che includa prodotti sperimentali o commercializzati al momento dell'arruolamento.
- Pazienti non idonei per questo studio sotto considerazione da parte degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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studio non interventistico
|
Questo studio prospettico osservazionale sarà condotto secondo la pratica clinica di routine di ciascun centro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
|
12 mesi
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Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Incidenza di eventi avversi e tossicità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Incidenza di eventi avversi e tossicità
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
15 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-BLTN-016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .