Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie pirotynibu w raku piersi z dodatnim receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2)

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prawdziwe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pyrotynibu w leczeniu raka piersi z dodatnim wynikiem HER2: obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie (badanie Real Pretty)

To badanie nieinterwencyjne opisze i przeanalizuje kliniczne zastosowanie pirotynibu w praktyce klinicznej w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone pacjentki z rakiem piersi HER2+, u których decyzja o leczeniu pirotynibem została podjęta przez lekarza i które spełniają kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi HER2-dodatnim.
  2. Udokumentowana przez lokalne laboratorium nadekspresja HER2, zdefiniowana jako wynik immunohistochemiczny (IHC) 3+ lub dodatni wynik fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
  3. Lekarz stwierdził, że wskazane jest leczenie pirotynibem.
  4. Dostępna identyfikowalna dokumentacja medyczna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru badania i nie chcą podpisać świadomej zgody.
  2. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  3. Pacjenci uczestniczący w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym produkty badane lub wprowadzone do obrotu w momencie rejestracji.
  4. Pacjenci niekwalifikujący się do tego badania są rozważani przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
badanie nieinterwencyjne
Inny: nieinterwencyjne
To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone zgodnie z rutynową praktyką kliniczną każdego ośrodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
12 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i toksyczności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i toksyczności
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-BLTN-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj