Estudo do Mundo Real de Pirotinibe em Câncer de Mama Positivo para Receptor-2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)
23 de abril de 2020 atualizado por: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo do mundo real sobre a eficácia e segurança do pirotinibe no tratamento do câncer de mama HER2 positivo: um estudo observacional, multicêntrico e prospectivo (Real Pretty Study)
Este estudo não intervencional irá descrever e analisar o uso clínico de pirotinibe na prática clínica no tratamento de câncer de mama HER2 positivo no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xu Binghe
- Número de telefone: +86-10-87788120
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Li Yiqun
- Número de telefone: +86-10-87788120
- E-mail: Liyiqun_chcams@foxmail.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contato:
- Xu Binghe, M.D.
- Número de telefone: 86-10-88788826
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama HER2+ cuja decisão de tratamento com pirotinibe foi feita por seu médico e que atendem aos critérios de elegibilidade serão convidadas a participar do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade com câncer de mama HER2 positivo confirmado histologicamente.
- Superexpressão de HER2 documentada pelo laboratório local, definida como imuno-histoquímica (IHC) 3+ ou hibridização in situ fluorescente (FISH) positiva.
- O médico determinou que o tratamento com pirotinibe é indicado.
- Registro médico rastreável disponível.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são incapazes de entender a natureza do estudo e não estão dispostos a assinar um consentimento informado.
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que participam de qualquer ensaio clínico intervencionista que inclua produtos experimentais ou comercializados no momento da inscrição.
- Pacientes não adequados para este estudo sob consideração dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
estudo não intervencional
|
Este estudo observacional prospectivo será conduzido de acordo com a prática clínica de rotina de cada centro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
|
12 meses
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de participantes com resposta patológica completa
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidências de eventos adversos e toxicidades
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidências de eventos adversos e toxicidades
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-BLTN-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .