Tosimaailman tutkimus pyrotinibistä ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) positiivisessa rintasyövässä
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tosimaailman tutkimus pyrotinibin tehokkuudesta ja turvallisuudesta HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa: havainnointi-, monikeskus-, tulevaisuudentutkimus (Real Pretty Study)
Tämä ei-interventiotutkimus kuvaa ja analysoi pyrotinibin kliinistä käyttöä kliinisessä käytännössä HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa todellisessa maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Binghe
- Puhelinnumero: +86-10-87788120
- Sähköposti: xubinghe@medmail.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Yiqun
- Puhelinnumero: +86-10-87788120
- Sähköposti: Liyiqun_chcams@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Binghe, M.D.
- Puhelinnumero: 86-10-88788826
- Sähköposti: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen kutsutaan HER2+-rintasyöpäpotilaat, joiden pyrotinibihoitopäätöksen on tehnyt lääkäri ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias, jolla on histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä.
- Dokumentoitu HER2:n yli-ilmentyminen paikallisessa laboratoriossa, määritelty immunohistokemian (IHC) 3+ tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -positiiviseksi.
- Lääkäri on todennut, että pyrotinibihoito on aiheellista.
- Jäljitettävä sairauskertomus saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta eivätkä ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen, tutkijoiden harkinnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ei-interventiotutkimus
|
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tehdään kunkin paikan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS)
|
12 kuukautta
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) Rate
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haittavaikutusten ja toksisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Haittavaikutusten ja toksisuuksien esiintyvyys
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-BLTN-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .