Praxisstudie zu Pyrotinib bei humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-positivem Brustkrebs
23. April 2020 aktualisiert von: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Praxisstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs: Eine beobachtende, multizentrische, prospektive Studie (Real Pretty Study)
Diese nicht-interventionelle Studie wird die klinische Anwendung von Pyrotinib in der klinischen Praxis bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs in der realen Welt beschreiben und analysieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xu Binghe
- Telefonnummer: +86-10-87788120
- E-Mail: xubinghe@medmail.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Yiqun
- Telefonnummer: +86-10-87788120
- E-Mail: Liyiqun_chcams@foxmail.com
Studienorte
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Xu Binghe, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-88788826
- E-Mail: xubinghe@medmail.com.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HER2+-Brustkrebspatientinnen, deren Behandlungsentscheidung mit Pyrotinib von ihrem Arzt getroffen wurde und die die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt mit histologisch bestätigtem HER2-positivem Brustkrebs.
- Dokumentierte HER2-Überexpression durch lokales Labor, definiert als Immunhistochemie (IHC) 3+ oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) positiv.
- Der Arzt hat festgestellt, dass eine Behandlung mit Pyrotinib indiziert ist.
- Rückverfolgbare Krankenakte verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Art der Studie nicht verstehen können und nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, die Prüf- oder vermarktete Produkte umfasst.
- Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind, werden von den Prüfärzten geprüft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nicht-interventionelle Studie
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Diese prospektive Beobachtungsstudie wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis jedes Standorts durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
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12 Monate
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Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) Rate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vorkommen unerwünschter Ereignisse und Toxizitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vorkommen unerwünschter Ereignisse und Toxizitäten
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-BLTN-016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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