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Praxisstudie zu Pyrotinib bei humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-positivem Brustkrebs

23. April 2020 aktualisiert von: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Praxisstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs: Eine beobachtende, multizentrische, prospektive Studie (Real Pretty Study)

Diese nicht-interventionelle Studie wird die klinische Anwendung von Pyrotinib in der klinischen Praxis bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs in der realen Welt beschreiben und analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HER2+-Brustkrebspatientinnen, deren Behandlungsentscheidung mit Pyrotinib von ihrem Arzt getroffen wurde und die die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt mit histologisch bestätigtem HER2-positivem Brustkrebs.
  2. Dokumentierte HER2-Überexpression durch lokales Labor, definiert als Immunhistochemie (IHC) 3+ oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) positiv.
  3. Der Arzt hat festgestellt, dass eine Behandlung mit Pyrotinib indiziert ist.
  4. Rückverfolgbare Krankenakte verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Art der Studie nicht verstehen können und nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  2. Schwangere oder stillende Patienten
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, die Prüf- oder vermarktete Produkte umfasst.
  4. Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind, werden von den Prüfärzten geprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-interventionelle Studie
Sonstiges: nicht-interventionell
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis jedes Standorts durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
12 Monate
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) Rate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vorkommen unerwünschter Ereignisse und Toxizitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vorkommen unerwünschter Ereignisse und Toxizitäten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-BLTN-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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