Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World-studie av pyrotinib i human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER2) positiv brystkreft

23. april 2020 oppdatert av: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Real World-studie om effektiviteten og sikkerheten til Pyrotinib i behandlingen av HER2-positiv brystkreft: En observasjons-, multisenter-, prospektiv studie (Real Pretty Study)

Denne ikke-intervensjonelle studien vil beskrive og analysere den kliniske bruken av pyrotinib i klinisk praksis i behandlingen av HER2 positiv brystkreft i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HER2+ brystkreftpasienter hvis behandlingsbeslutning med pyrotinib er tatt av legen deres og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli invitert til å delta i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel med histologisk bekreftet HER2 positiv brystkreft.
  2. Dokumentert HER2-overekspresjon av lokalt laboratorium, definert som immunhistokjemi (IHC) 3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) positiv.
  3. Legen har bestemt at behandling med pyrotinib er indisert.
  4. Sporbar journal tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å forstå studiens natur og ikke er villige til å signere et informert samtykke.
  2. Gravide eller ammende pasienter
  3. Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie som inkluderer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter på registreringstidspunktet.
  4. Pasienter som ikke er egnet for denne studien under etterforskernes vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ikke-intervensjonell studie
Annen: ikke-intervensjonell
Denne prospektive, observasjonsstudien vil bli utført i henhold til hvert nettsteds rutinemessige kliniske praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
12 måneder
Patologisk fullstendig respons（pCR）Rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomster av uønskede hendelser og toksisiteter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomster av uønskede hendelser og toksisiteter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-BLTN-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere