Estudio del mundo real de pirotinib en el cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
23 de abril de 2020 actualizado por: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio del mundo real sobre la eficacia y seguridad de Pyrotinib en el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo: un estudio observacional, multicéntrico y prospectivo (Estudio Real Pretty)
Este estudio de no intervención describirá y analizará el uso clínico de pirotinib en la práctica clínica en el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Binghe
- Número de teléfono: +86-10-87788120
- Correo electrónico: xubinghe@medmail.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Yiqun
- Número de teléfono: +86-10-87788120
- Correo electrónico: Liyiqun_chcams@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Xu Binghe, M.D.
- Número de teléfono: 86-10-88788826
- Correo electrónico: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar en el estudio a las pacientes con cáncer de mama HER2+ cuya decisión de tratamiento con pirotinib haya sido tomada por su médico y que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años con cáncer de mama HER2 positivo confirmado histológicamente.
- Sobreexpresión documentada de HER2 por laboratorio local, definida como inmunohistoquímica (IHC) 3+ o hibridación in situ con fluorescencia (FISH) positiva.
- El médico ha determinado que está indicado el tratamiento con pirotinib.
- Registro médico rastreable disponible.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden entender la naturaleza del estudio y no están dispuestos a firmar un consentimiento informado.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que participen en cualquier ensayo clínico de intervención que incluya productos en investigación o comercializados en el momento de la inscripción.
- Pacientes no aptos para este estudio bajo consideración de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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estudio no intervencionista
|
Este estudio observacional prospectivo se llevará a cabo de acuerdo con la práctica clínica habitual de cada centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
|
12 meses
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencias de eventos adversos y toxicidades
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencias de eventos adversos y toxicidades
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-BLTN-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .