Real World-undersøgelse af pyrotinib i human epidermal vækstfaktorreceptor-2 (HER2) positiv brystkræft
23. april 2020 opdateret af: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Real World-undersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af pyrotinib i behandlingen af HER2-positiv brystkræft: En observationel, multi-center, prospektiv undersøgelse (Real Pretty Study)
Denne ikke-interventionelle undersøgelse vil beskrive og analysere den kliniske brug af pyrotinib i klinisk praksis i behandlingen af HER2 positiv brystkræft i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xu Binghe
- Telefonnummer: +86-10-87788120
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Li Yiqun
- Telefonnummer: +86-10-87788120
- E-mail: Liyiqun_chcams@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Xu Binghe, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-88788826
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
HER2+ brystkræftpatienter, hvis behandlingsbeslutning med pyrotinib er truffet af deres læge, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel med histologisk bekræftet HER2 positiv brystkræft.
- Dokumenteret HER2-overekspression af lokalt laboratorium, defineret som immunhistokemi (IHC) 3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) positiv.
- Lægen har fastslået, at behandling med pyrotinib er indiceret.
- Sporbar journal tilgængelig.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens art og ikke er villige til at underskrive et informeret samtykke.
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter, der deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg, der omfatter undersøgelses- eller markedsførte produkter på tidspunktet for tilmelding.
- Patienter, der ikke er egnede til denne undersøgelse under efterforskernes overvejelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ikke-interventionsundersøgelse
|
Denne prospektive, observationelle undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med hvert steds rutinemæssige kliniske praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
|
12 måneder
|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Procentdel af deltagere med patologisk fuldstændig respons
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomster af uønskede hændelser og toksiciteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forekomster af uønskede hændelser og toksiciteter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2019
Først opslået (Faktiske)
8. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-BLTN-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .