인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 양성 유방암에서 파이로티닙의 실세계 연구
2020년 4월 23일 업데이트: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
HER2 양성 유방암 치료에서 파이로티닙의 효능 및 안전성에 대한 실세계 연구: 관찰, 다기관, 전향적 연구(Real Pretty Study)
이 비중재 연구는 실제 세계에서 HER2 양성 유방암 치료의 임상 실습에서 파이로티닙의 임상적 사용을 설명하고 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xu Binghe
- 전화번호: +86-10-87788120
- 이메일: xubinghe@medmail.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Li Yiqun
- 전화번호: +86-10-87788120
- 이메일: Liyiqun_chcams@foxmail.com
연구 장소
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Xu Binghe, M.D.
- 전화번호: 86-10-88788826
- 이메일: xubinghe@medmail.com.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주치의가 파이로티닙 치료 결정을 내렸고 자격 기준을 충족하는 HER2+ 유방암 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 HER2 양성 유방암이 있는 ≥18세.
- 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 형광 in situ 혼성화(FISH) 양성으로 정의된 현지 실험실에서 HER2 과발현을 문서화했습니다.
- 의사는 파이로티닙 치료가 필요하다고 결정했습니다.
- 추적 가능한 의료 기록이 제공됩니다.
제외 기준:
- 연구의 성격을 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 등록 시점에 조사 또는 시판 제품을 포함하는 중재적 임상 시험에 참여하는 환자.
- 연구자의 고려 하에 본 연구에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비 개입 연구
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이 전향적 관찰 연구는 각 사이트의 일상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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무진행생존기간(PFS)
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12 개월
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병리학적 완전 반응(pCR)율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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병리학적 완전 반응을 보인 참여자의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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부작용 및 독성의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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부작용 및 독성의 발생률
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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