Étude en situation réelle sur le pyrotinib dans le cancer du sein positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
23 avril 2020 mis à jour par: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Étude en situation réelle sur l'efficacité et l'innocuité du pyrotinib dans le traitement du cancer du sein HER2 positif : une étude observationnelle, multicentrique et prospective (Real Pretty Study)
Cette étude non interventionnelle décrira et analysera l'utilisation clinique du pyrotinib dans la pratique clinique dans le traitement du cancer du sein HER2 positif dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu Binghe
- Numéro de téléphone: +86-10-87788120
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Yiqun
- Numéro de téléphone: +86-10-87788120
- E-mail: Liyiqun_chcams@foxmail.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Xu Binghe, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-10-88788826
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ dont la décision de traitement par pyrotinib a été prise par leur médecin et qui répondent aux critères d'éligibilité seront invitées à participer à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans avec un cancer du sein HER2 positif confirmé histologiquement.
- Surexpression documentée de HER2 par le laboratoire local, définie comme immunohistochimie (IHC) 3+ ou hybridation in situ par fluorescence (FISH) positive.
- Le médecin a déterminé qu'un traitement par pyrotinib est indiqué.
- Dossier médical traçable disponible.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de comprendre la nature de l'étude et qui ne souhaitent pas signer un consentement éclairé.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients participant à tout essai clinique interventionnel comprenant des produits expérimentaux ou commercialisés au moment de l'inscription.
- Patients non éligibles pour cette étude sous la considération des investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
étude non interventionnelle
|
Cette étude prospective et observationnelle sera menée selon la pratique clinique de routine de chaque site
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
|
Survie sans progression (PFS)
|
12 mois
|
|
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Incidences des événements indésirables et des toxicités
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Incidences des événements indésirables et des toxicités
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2019
Première publication (Réel)
8 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-BLTN-016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .