Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real World Study of Pyrotinib in Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2) positieve borstkanker

23 april 2020 bijgewerkt door: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Real-world studie naar de werkzaamheid en veiligheid van pyrotinib bij de behandeling van HER2-positieve borstkanker: een observationele, multicenter, prospectieve studie (Real Pretty Study)

Deze niet-interventionele studie beschrijft en analyseert het klinische gebruik van pyrotinib in de klinische praktijk bij de behandeling van HER2-positieve borstkanker in de echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HER2+-borstkankerpatiënten bij wie de behandelingsbeslissing met pyrotinib is genomen door hun arts en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud met histologisch bevestigde HER2-positieve borstkanker.
  2. Gedocumenteerde HER2-overexpressie door lokaal laboratorium, gedefinieerd als immunohistochemie (IHC) 3+ of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) positief.
  3. Arts heeft vastgesteld dat behandeling met pyrotinib geïndiceerd is.
  4. Traceerbaar medisch dossier beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die de aard van het onderzoek niet kunnen begrijpen en niet bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  3. Patiënten die op het moment van inschrijving deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek dat onderzoeks- of op de markt gebrachte producten omvat.
  4. Patiënten die niet geschikt zijn voor dit onderzoek worden door de onderzoekers overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
niet-interventionele studie
Ander: niet-interventioneel
Deze prospectieve, observationele studie zal worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk van elke locatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
12 maanden
Pathologische volledige respons (pCR) Rate
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Percentage deelnemers met pathologische volledige respons
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen en toxiciteiten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen en toxiciteiten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-BLTN-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren