Исследование в реальных условиях действия пиротиниба на рецептор эпидермального фактора роста-2 человека (HER2) при положительном раке молочной железы
23 апреля 2020 г. обновлено: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Реальное исследование эффективности и безопасности пиротиниба при лечении HER2-положительного рака молочной железы: обсервационное, многоцентровое, проспективное исследование (Real Pretty Study)
В этом неинтервенционном исследовании будет описано и проанализировано клиническое применение пиротиниба в клинической практике при лечении HER2-положительного рака молочной железы в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xu Binghe
- Номер телефона: +86-10-87788120
- Электронная почта: xubinghe@medmail.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Yiqun
- Номер телефона: +86-10-87788120
- Электронная почта: Liyiqun_chcams@foxmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Xu Binghe, M.D.
- Номер телефона: 86-10-88788826
- Электронная почта: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию в исследовании будут приглашены пациентки с раком молочной железы HER2+, чье решение о лечении пиротинибом было принято их врачом и которые соответствуют критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет с гистологически подтвержденным HER2-положительным раком молочной железы.
- Задокументированная избыточная экспрессия HER2 в местной лаборатории, определенная как положительная иммуногистохимия (IHC) 3+ или флуоресцентная гибридизация in situ (FISH).
- Врач определил, что показано лечение пиротинибом.
- Доступна отслеживаемая медицинская карта.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут понять суть исследования и не желают подписывать информированное согласие.
- Беременные или кормящие грудью пациенты
- Пациенты, участвующие в любом интервенционном клиническом исследовании, которое включает исследуемые или продаваемые продукты на момент регистрации.
- Пациенты, не подходящие для этого исследования, находятся на рассмотрении исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
неинтервенционное исследование
|
Это проспективное обсервационное исследование будет проводиться в соответствии с обычной клинической практикой каждого учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживание без прогрессии (PFS)
|
12 месяцев
|
|
Патологический полный ответ (pCR) Частота
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Процент участников с патологическим полным ответом
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Случаи нежелательных явлений и токсичности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Случаи нежелательных явлений и токсичности
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-BLTN-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .