Skutečná světová studie o pyrotinibu u pozitivního receptoru lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) u rakoviny prsu
23. dubna 2020 aktualizováno: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Skutečná světová studie o účinnosti a bezpečnosti pyrotinibu při léčbě HER2 pozitivního karcinomu prsu: Observační, multicentrická, prospektivní studie (Real Pretty Study)
Tato neintervenční studie popíše a analyzuje klinické použití pyrotinibu v klinické praxi při léčbě HER2 pozitivního karcinomu prsu v reálném světě.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xu Binghe
- Telefonní číslo: +86-10-87788120
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Yiqun
- Telefonní číslo: +86-10-87788120
- E-mail: Liyiqun_chcams@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Xu Binghe, M.D.
- Telefonní číslo: 86-10-88788826
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s karcinomem prsu HER2+, jejichž lékař rozhodl o léčbě pyrotinibem a kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti ve studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let s histologicky potvrzeným HER2 pozitivním karcinomem prsu.
- Nadměrná exprese HER2 zdokumentovaná místní laboratoří, definovaná jako pozitivní imunohistochemie (IHC) 3+ nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
- Lékař rozhodl, že je indikována léčba pyrotinibem.
- Vysledovatelný lékařský záznam k dispozici.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět povaze studie a nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti, kteří se v době registrace účastní jakékoli intervenční klinické studie, která zahrnuje hodnocené nebo uváděné na trh.
- Pacienti nevhodní pro tuto studii podle zvážení výzkumníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
neintervenční studie
|
Tato prospektivní observační studie bude provedena podle běžné klinické praxe každého pracoviště
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
|
12 měsíců
|
|
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Incidence nežádoucích účinků a toxicit
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Incidence nežádoucích účinků a toxicit
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-BLTN-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .