前立腺癌における 68Ga-THP-PSMA PET/CT: 臨床病期と再病期
2023年4月13日 更新者：Zhao Jin Hua, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
前立腺癌患者の臨床病期および再病期のためのガリウム 68 標識 THP-PSMA
前立腺がんの転移と再発の部位を特定するための 68Ga-THP-PSMA PET/CT の線量測定、安全性、および検出率を評価すること。
また、臨床的/病理学的特徴と 68Ga-THP-PSMA PET/CT 検出率の関連性を評価し、68Ga-THP-PSMA PET/CT を他のイメージング手順と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性
- 前立腺がんの事前診断
- -この研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントが与えられている
- AST、ALT、BUN、Crが正常値の2倍以下
- -出産の可能性のある被験者は、登録前に妊娠検査を受けることをいとわない必要があります
除外基準:
- ペースメーカー装着者
- -スクリーニング時のB型肝炎ウイルス感染（キャリアを含む）、すなわち、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性、または後天性免疫不全疾患（HIV）感染、または血清梅毒陽性の人
- -ベースラインスクリーニング期間中の異常な肝機能：ASTまたはALT>正常値の上限（ULN）の2倍、単一の指標のわずかな増加が研究者によって臨床的意義がないと判断された場合、スクリーニング中に再テストすることができます期間。 1回、再検査でULNが2倍以上の場合は入学を検討）。
- -スクリーニング中の腎機能障害：血清クレアチニンまたは尿素窒素> ULNの1.5倍。
- ベースラインのスクリーニング期間の前4か月以内に、心筋梗塞または入院を必要とするその他の心臓イベント（不安定狭心症など）、脳血管障害、一過性脳虚血発作、急性うっ血性心不全または重度の不整脈（心室性不整脈、II以上の房室ブロック）
- 肺塞栓症または深部静脈血栓症の患者
- 尿路感染症、呼吸器感染症、糖尿病性足感染症など、さらなる治療を必要とするさまざまな感染症の患者を含むがこれらに限定されない、研究者が研究に適さないと考えるさまざまな感染症。
- -ベースラインスクリーニング期間中に甲状腺機能に異常のある患者（アクティブな甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、または橋本甲状腺炎を含むがこれらに限定されない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
研究に採用されたすべての前立腺癌患者は、単回投与注射で 2.11 MBq/kg の 68Ga-THP-PSMA を投与されます。
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研究の参加者全員に、68Ga-THP-PSMA を 2.11 MBq/kg の用量で 1 回の注射で注射します。
他の名前：
患者にはマイクロドーズが注射されます (
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大標準取り込み値
時間枠：2年
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患者の腫瘍 SUVmax は、Region Of Interest を使用して測定されます。
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2年
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PSAの測定
時間枠：2年
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患者のPSAレベル（ng/mL）は、血液検査によって検査されます
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2年
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前立腺癌における 68Ga-THP-PSMA PET/CT: 臨床病期と再病期
時間枠：2年
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前立腺悪性病変における 68Ga-THP-PSMA の取り込みを観察するために、4 人の経験豊富な核医学医が視覚分析を実施します。
スキャンの異常を解釈するために、4 点法が使用されます。
次のように分類されます。スコア 0、異常な取り込みの増加なし。スコア 1、取り込みの増加が少ない。スコア 2、中等度の取り込み増加。スコア 3、取り込みの増加が高い。
スコアが 2 以上の場合、病変は悪性であると見なされます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相関分析
時間枠：2年
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前立腺悪性病変の IHC 結果は、68Ga-THP-PSMA PET/CT の感度と特異性を評価するためのゴールデン スタンダードとして使用されます。
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2年
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線量評価
時間枠：2年
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68Ga-THP-PSMA の線量測定を評価するために、患者 (n = 5) は、異なる時点 (注射後 10 分、1 時間、2 時間、3 時間) で全身平面イメージングを受け、放射線量測定データを取得します。
注入時に 37 MBq のキャリブレーション ソースを各患者の頭上に配置して、活動に対するカウントの定量的なキャリブレーションを提供します。
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2年
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安全性評価
時間枠：2年
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薬物関連の有害反応は、7日間の追跡期間中に記録されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinhua Zhao, PhD、Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。