68Ga-THP-PSMA ПЭТ/КТ при раке предстательной железы: клиническая стадия и повторная стадия
13 апреля 2023 г. обновлено: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
THP-PSMA, меченный галлием-68, для клинической стадии и повторной стадии у пациентов с раком простаты
Оценить дозиметрию, безопасность и частоту обнаружения 68Ga-THP-PSMA ПЭТ/КТ для определения места метастазирования и рецидива рака предстательной железы.
Также необходимо оценить связь клинических/патологических особенностей и частоты обнаружения ПЭТ/КТ 68Ga-THP-PSMA и сравнить ПЭТ/КТ 68Ga-THP-PSMA с другими процедурами визуализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина в возрасте 18 лет и старше
- Предварительный диагноз рака предстательной железы
- Готовы участвовать в этом исследовании и получили письменное информированное согласие
- АСТ, АЛТ, БУН, Cr не более чем в два раза превышают нормальные значения
- Субъекты с детородным потенциалом должны быть готовы пройти тест на беременность до зачисления.
Критерий исключения:
- Субъекты с кардиостимуляторами
- Инфицирование вирусом гепатита В (включая носителей) при скрининге, т.е. положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к гепатиту С (анти-HCV), или инфицирование приобретенным иммунодефицитом (ВИЧ), или сывороточный положительный результат на сифилис
- Нарушение функции печени во время исходного периода скрининга: АСТ или АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН), если незначительное повышение одного показателя оценивается исследователем как не имеющее клинической значимости, его можно повторно протестировать во время скрининга. период. Один раз, если более чем в 2 раза превышает ВГН после повторного тестирования, рассмотрите возможность зачисления).
- Нарушение функции почек во время скрининга: креатинин сыворотки или азот мочевины > 1,5 раза выше ВГН.
- В течение 4 месяцев до исходного скринингового периода инфаркт миокарда или другие кардиальные события, требующие госпитализации (нестабильная стенокардия и др.), нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, острая застойная сердечная недостаточность или тяжелая аритмия (желудочковая аритмия, атриовентрикулярная блокада выше II)
- Субъекты с легочной эмболией или тромбозом глубоких вен
- Различные инфекции, которые исследователи считают непригодными для изучения, включая, помимо прочего, пациентов с различными инфекциями, требующими дальнейшего лечения, такими как инфекции мочевыводящих путей, респираторные инфекции и диабетическая стопа.
- Пациенты с нарушением функции щитовидной железы во время исходного периода скрининга (включая, помимо прочего, активный гипертиреоз, гипотиреоз или тиреоидит Хашимото)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Всем пациентам с раком предстательной железы, включенным в исследование, будет введено 2,11 МБк/кг 68Ga-THP-PSMA в виде однократной инъекции.
|
Всем участникам исследования будет вводиться 68Ga-THP-PSMA в дозе 2,11 МБк/кг при однократной инъекции.
Другие имена:
Пациенту будет введена микродоза (
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное стандартное значение поглощения
Временное ограничение: 2 года
|
Опухоль SUVmax пациентов будет измеряться с использованием области интереса.
|
2 года
|
|
Измерение ПСА
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень ПСА (нг/мл) пациентов будет проверяться гемоанализом.
|
2 года
|
|
68Ga-THP-PSMA ПЭТ/КТ при раке предстательной железы: клиническая стадия и повторная стадия
Временное ограничение: 2 года
|
Визуальный анализ будет проводиться 4 опытными врачами ядерной медицины для наблюдения за поглощением 68Ga-THP-PSMA злокачественными поражениями предстательной железы.
4-точечный метод будет использоваться для интерпретации сканов на наличие аномалий.
Он классифицируется следующим образом: оценка 0, аномальное повышенное поглощение отсутствует; оценка 1, низкое повышенное поглощение; оценка 2, умеренное повышенное поглощение; оценка 3, высокое повышенное поглощение.
Поражение будет считаться положительным на злокачественность, если оценка 2 или выше.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляционный анализ
Временное ограничение: 2 года
|
Результаты IHC злокачественных поражений предстательной железы будут использоваться в качестве золотого стандарта для оценки чувствительности и специфичности ПЭТ/КТ 68Ga-THP-PSMA.
|
2 года
|
|
Дозиметрическая оценка
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки дозиметрии 68Ga-THP-PSMA пациенты (n = 5) будут подвергаться планарной визуализации всего тела в разные моменты времени (10 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа после инъекции) для получения данных дозиметрии излучения.
Калибровочный источник 37 МБк во время инъекции будет размещен над головой каждого пациента, чтобы обеспечить количественную калибровку подсчетов по активности.
|
2 года
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 2 года
|
Побочные реакции, связанные с лекарственным средством, будут зарегистрированы в течение 7-дневного периода наблюдения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2018]15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .