68Ga-THP-PSMA PET/CT ved prostatakreft: klinisk stadium og gjenstadium
13. april 2023 oppdatert av: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Gallium-68-merket THP-PSMA for det kliniske stadiet og gjenstadiet av prostatakreftpasienter
For å evaluere dosimetrien, sikkerheten og deteksjonshastigheten til 68Ga-THP-PSMA PET/CT for å identifisere stedet for prostatakreftmetastase og tilbakefall.
Det er også for å evaluere sammenhengen mellom kliniske/patologiske egenskaper og 68Ga-THP-PSMA PET/CT-deteksjonshastighet og sammenligne 68Ga-THP-PSMA PET/CT med andre bildebehandlingsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann, 18 år eller eldre
- Tidligere diagnose av prostatakreft
- Villig til å delta i denne studien og gitt skriftlig informert samtykke
- AST, ALT, BUN, Cr ikke mer enn det dobbelte av normalverdiene
- Personer i fertil alder må være villige til å gjennomgå en graviditetstest før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Personer med pacemakere
- Hepatitt B-virusinfeksjon (inkludert bærere) ved screening, dvs. hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) positiv, eller hepatitt C-antistoff (anti-HCV) positiv, eller ervervet immunsviktsykdom (HIV) infisert, eller serumsyfilispositiv person
- Unormal leverfunksjon under baseline-screeningsperioden: AST eller ALT > 2 ganger øvre grense for normalverdi (ULN), hvis den marginale økningen av en enkelt indeks vurderes til å ha ingen klinisk betydning av etterforskeren, kan den testes på nytt under screeningen periode. En gang, hvis mer enn 2 ganger ULN etter retesting, vurder å melde deg på).
- Nedsatt nyrefunksjon under screening: serumkreatinin eller urea nitrogen > 1,5 ganger ULN.
- Innen 4 måneder før baseline-screeningsperioden, hjerteinfarkt eller andre hjertehendelser som krever sykehusinnleggelse (ustabil angina, etc.), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, akutt kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi (ventrikulær arytmi, atrioventrikulær blokk over II)
- Personer med lungeemboli eller dyp venetrombose
- Ulike infeksjoner som etterforskerne anser som uegnet for studier, inkludert men ikke begrenset til pasienter med ulike infeksjoner som krever videre behandling, som urinveisinfeksjoner, luftveisinfeksjoner og diabetiske fotinfeksjoner.
- Pasienter med unormal skjoldbruskkjertelfunksjon i løpet av baseline-screeningsperioden (inkludert, men ikke begrenset til, aktiv hypertyreose, hypotyreose eller Hashimotos tyreoiditt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Alle prostatakreftpasienter som rekrutteres til studien vil bli administrert 2,11 MBq/kg 68Ga-THP-PSMA i en enkelt dose injeksjon.
|
Alle deltakerne i studien vil bli injisert med 68Ga-THP-PSMA i en dose på 2,11 MBq/kg i en enkelt dose injeksjon.
Andre navn:
Pasienten vil bli injisert med mikrodose (
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal standard opptaksverdi
Tidsramme: 2 år
|
Svulstens SUVmax til pasienter vil bli målt ved å bruke Region Of Interest.
|
2 år
|
|
Målingen av PSA
Tidsramme: 2 år
|
PSA-nivået (ng/ml) til pasienter vil bli testet ved hemanalyse
|
2 år
|
|
68Ga-THP-PSMA PET/CT i prostatakreft: klinisk stadium og gjenoppbygging
Tidsramme: 2 år
|
Visuell analyse vil bli utført av 4 erfarne nukleærmedisinske leger for å observere opptak av 68Ga-THP-PSMA i prostata maligne lesjoner.
En 4-punkts metode vil bli brukt for å tolke skanningene for abnormiteter.
Det er kategorisert som sådan: score 0, ingen unormalt økt opptak; score 1, lavt økt opptak; score 2, moderat økt opptak; score 3, høyt økt opptak.
Lesjonen vil bli ansett som positiv for malignitet hvis skåren er 2 eller høyere.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonsanalysen
Tidsramme: 2 år
|
IHC-resultatene av ondartede prostata-lesjoner vil bli brukt som gylden standard for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til 68Ga-THP-PSMA PET/CT.
|
2 år
|
|
Dosimetrivurderingen
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere dosimetrien til 68Ga-THP-PSMA, vil pasienter (n = 5) gjennomgå planavbildning av hele kroppen på forskjellige tidspunkt (10 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer etter injeksjon) for å få strålingsdosimetridata.
En kalibreringskilde på 37 MBq ved injeksjonstidspunktet vil bli plassert over hodet til hver pasient for å gi kvantitativ kalibrering av antall til aktivitet.
|
2 år
|
|
Sikkerhetsvurderingen
Tidsramme: 2 år
|
Legemiddelrelaterte bivirkninger vil bli registrert i løpet av den 7 dager lange oppfølgingsperioden.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2018]15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .