68Ga-THP-PSMA PET/CT u rakoviny prostaty: klinická fáze a fáze
13. dubna 2023 aktualizováno: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
THP-PSMA značený galliem-68 pro klinické stádium a nové stádium pacientů s rakovinou prostaty
Vyhodnotit dozimetrii, bezpečnost a míru detekce 68Ga-THP-PSMA PET/CT pro identifikaci místa metastázy karcinomu prostaty a relapsu.
Má také zhodnotit asociaci klinických/patologických znaků a míru detekce 68Ga-THP-PSMA PET/CT a porovnat 68Ga-THP-PSMA PET/CT s jinými zobrazovacími postupy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž, věk 18 let nebo starší
- Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
- Ochota zúčastnit se této studie a poskytnuta písemný informovaný souhlas
- AST, ALT, BUN, Cr ne více než dvojnásobek normálních hodnot
- Subjekty ve fertilním věku musí být ochotny podstoupit těhotenský test před zápisem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kardiostimulátorem
- Infekce virem hepatitidy B (včetně přenašečů) při screeningu, tj. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo infikovaná získaná imunodeficience (HIV) nebo osoba pozitivní na syfilis v séru
- Abnormální jaterní funkce během základního screeningového období: AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), pokud je marginální zvýšení jednoho indexu zkoušejícím posouzeno jako bez klinického významu, může být znovu testováno během screeningu doba. Jednou, pokud po opakovaném testování více než 2krát ULN, zvažte registraci).
- Porucha funkce ledvin během screeningu: sérový kreatinin nebo dusík močoviny > 1,5násobek ULN.
- Během 4 měsíců před výchozím screeningovým obdobím infarkt myokardu nebo jiné srdeční příhody vyžadující hospitalizaci (nestabilní angina pectoris atd.), cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, akutní městnavé srdeční selhání nebo těžká arytmie (ventrikulární arytmie, atrioventrikulární blok nad II)
- Subjekty s plicní embolií nebo hlubokou žilní trombózou
- Různé infekce, které výzkumníci považují za nevhodné pro studii, včetně, ale bez omezení, pacientů s různými infekcemi vyžadujícími další léčbu, jako jsou infekce močových cest, infekce dýchacích cest a infekce diabetické nohy.
- Pacienti s abnormální funkcí štítné žlázy během základního screeningového období (včetně, ale bez omezení na ně, aktivní hypertyreózy, hypotyreózy nebo Hashimotovy tyreoiditidy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Všem pacientům s rakovinou prostaty zařazeným do studie bude podáváno 2,11 MBq/kg 68Ga-THP-PSMA v jedné dávce injekce.
|
Všem účastníkům studie bude injekčně podán 68Ga-THP-PSMA v dávce 2,11 MBq/kg v jedné dávce.
Ostatní jména:
Pacientovi bude aplikována mikrodávka (
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální standardní hodnota příjmu
Časové okno: 2 roky
|
SUVmax nádoru pacientů bude měřen pomocí Oblasti zájmu.
|
2 roky
|
|
Měření PSA
Časové okno: 2 roky
|
Hladina PSA (ng/ml) pacientů bude testována hemanalýzou
|
2 roky
|
|
68Ga-THP-PSMA PET/CT u karcinomu prostaty: klinické stadium a restage
Časové okno: 2 roky
|
Vizuální analýza bude provedena 4 zkušenými lékaři nukleární medicíny, aby bylo možné pozorovat vychytávání 68Ga-THP-PSMA v maligních lézích prostaty.
K interpretaci skenů na abnormality bude použita 4-bodová metoda.
Je kategorizováno jako takové: skóre 0, žádné abnormální zvýšené vychytávání; skóre 1, nízká zvýšená absorpce; skóre 2, středně zvýšené vychytávání; skóre 3, vysoká zvýšená absorpce.
Léze bude považována za pozitivní na malignitu, pokud je skóre 2 nebo vyšší.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační analýza
Časové okno: 2 roky
|
Výsledky IHC maligních lézí prostaty budou použity jako zlatý standard pro hodnocení senzitivity a specificity 68Ga-THP-PSMA PET/CT.
|
2 roky
|
|
Hodnocení dozimetrie
Časové okno: 2 roky
|
K vyhodnocení dozimetrie 68Ga-THP-PSMA budou pacienti (n = 5) podstupovat celotělové planární zobrazování v různých časových bodech (10 min, 1 h, 2 h a 3 h po injekci), aby získali data dozimetrie záření.
Kalibrační zdroj 37 MBq v době injekce bude umístěn nad hlavou každého pacienta, aby poskytl kvantitativní kalibraci počtu impulzů na aktivitu.
|
2 roky
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí reakce související s léčivem budou zaznamenávány během 7denního období sledování.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2018]15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .